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Sklerale Selbsteinkerbung Kronleuchter-assistierte periphere Vitrektomie unter luftrhegmatogener Netzhautablösung.

12. Juli 2017 aktualisiert von: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital

Selbsteinkerbung der Sklera während der kronleuchtergestützten peripheren Vitrektomie unter Luft bei rhegmatogener Netzhautablösung: Eine retrospektive Kohortenstudie.

Die Forscher verglichen die Häufigkeit von Netzhautbrüchen, die durch das Trimmen verursacht wurden, die Wiederablösungsrate der Netzhaut und den endgültigen LogMAR-BCVA. zwischen Selbsteinkerbung und Nichteinkerbung der Sklera während der kronleuchtergestützten peripheren Vitrektomie unter Luft bei Augen mit primärer Netzhautablösung. Die Selbsteinkerbung ermöglicht ein vollständiges Trimmen der Glaskörperbasis, ohne dass es zu iatrogenen Netzhautbrüchen kommt, mit einer höheren Netzhaut-Wiederanheftungsrate und mit weniger Bedarf an Kronleuchterverschiebungen als bei einem Ansatz ohne Einkerbung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Kohortenstudie. Es wurden 130 Augen von 130 Teilnehmern mit primärer rhegmatogener Netzhautablösung identifiziert. Alle Teilnehmer hatten sich einer kronleuchtergestützten peripheren Vitrektomie unter Luft unterzogen. Bei 68 Augen (Studiengruppe) (Eindringungsgruppe) wurde die Selbsteindrückung der Sklera angewendet, während bei 62 Augen (Vergleichsgruppe) (Nichteindrückungsgruppe) eine Nichteindrückung angewendet wurde. Zu den Ergebnisvariablen gehörten: durch Trimmen verursachte Netzhautbrüche (TIRB), Netzhautwiederablösungsrate, endgültige LogMAR-BCVA und intraoperative Komplikationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12611
        • Dareloyoun hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie, die an Augen (Teilnehmern) mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD) durchgeführt wurde, bei denen eine kronleuchtergestützte periphere Vitrektomie unter Luft (CPVA) durchgeführt wurde; ob mit skleraler Selbsteindrückung (Belichtung) oder ohne sklerale Selbsteindrückung (Kontrolle)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- RRD mit postoperativer Nachbeobachtung > 3 Monate, ohne PVR oder mit PVR A-B

Ausschlusskriterien:

  • RRD mit weniger als 3 Monaten postoperativer Nachbeobachtungszeit,
  • RRD mit proliferativer Vitreoretinopathie Grad C (PVR C),
  • RRD mit Uveitis,
  • RRD mit Aderhautablösung,
  • Riesige Netzhautrisse,
  • Netzhautdialyse,
  • Kurzsichtiges Makulaloch RRD,
  • Traumatische RD,
  • Kinder < 16 Jahre alt,
  • Die spätere Vitrektomie (falls wegen RRD in beiden Augen eine Vitrektomie durchgeführt wurde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studiengruppe (Einzug)
Augen (Teilnehmer), bei denen eine kronleuchtergestützte periphere Vitrektomie unter Luft mit Skleraeinkerbung durchgeführt wurde. (Belichtung)
Verfahren: Kronleuchter-assistierte periphere Vitrektomie unter Luft
Kronleuchter-unterstützte periphere Vitrektomie unter Luft zur Behandlung des peripheren Glaskörpers während der RD-Vitrektomie; ob Einrückung oder Nichteinrückung verwendet wird
Kontrollgruppe (ohne Einrückung)
Augen (Teilnehmer), bei denen eine kronleuchtergestützte periphere Vitrektomie unter Luft ohne Einkerbung der Sklera durchgeführt wurde.
Verfahren: Kronleuchter-assistierte periphere Vitrektomie unter Luft
Kronleuchter-unterstützte periphere Vitrektomie unter Luft zur Behandlung des peripheren Glaskörpers während der RD-Vitrektomie; ob Einrückung oder Nichteinrückung verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trimmenbedingte Netzhautbrüche (TIRB) (ja/nein)
Zeitfenster: intraoperativ
Anzahl der Augen mit iatrogenen Netzhautbrüchen entlang der Glaskörperbasis während der Beschneidung der Glaskörperbasis
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durch Trimmen verursachten Netzhautbrüche (TIRB)
Zeitfenster: intraoperativ
Anzahl iatrogener Netzhautbrüche entlang der Glaskörperbasis während der Glaskörperbasistrimmung
intraoperativ
Netzhautwiederablösungsrate (ja/nein)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
Anzahl der Augen, bei denen es immer wieder zu Netzhautablösungen kam
innerhalb von 3 Monaten
endgültige LogMAR BCVA
Zeitfenster: letzter Nachuntersuchungsbesuch (mindestens 3 Monate)
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe, gemessen anhand von Dezimaldiagrammen und anschließender Konvertierung in LogMAR
letzter Nachuntersuchungsbesuch (mindestens 3 Monate)
Snellen BCVA > 20/100 (ja/nein)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Augen mit bestkorrigierter Sehschärfe besser als Snellens 20/100, gemessen anhand der Snellens-Tabelle
3 Monate
Kronleuchterverschiebung (ja/nein)
Zeitfenster: intraoperativ
die Notwendigkeit, die Position des Kronleuchterlichts zu ändern
intraoperativ
Lokalanästhesie-Augmentation (ja/nein)
Zeitfenster: intraoperativ
die Notwendigkeit einer verstärkten Lokalanästhesie, damit der Teilnehmer das Eindrücken tolerieren kann
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dar El Oyoun Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wael A Ewais, MD, consultant vitreoretinal surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEO00001258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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