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Étude de bioéquivalence des comprimés de Xian Risperdal par rapport aux comprimés de Gurabo Risperdal dans des conditions de jeûne et d'alimentation chez des participants chinois en bonne santé

27 février 2018 mis à jour par: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Une étude à dose unique, randomisée, ouverte, à deux traitements, à deux périodes, à deux cohortes et croisée pour évaluer la bioéquivalence des comprimés de Xian Risperdal dans des conditions de jeûne et d'alimentation chez des sujets sains chinois par rapport aux comprimés de Gurabo Risperdal

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence de Xian Risperdal par rapport à Gurabo Risperdal chez des participants chinois sains à jeun et nourris.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100036
        • Beijing Shijitan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude et à respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
  • Si une femme, doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et au jour -1 de chaque période de traitement
  • Si une femme, doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant 2 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC), poids (kilogramme [kg])/taille^2 (mètre [m]^2) entre 19,0 et 28,0 kg/m^2, inclus ; poids corporel pas moins de 50 kg
  • Après 5 minutes de décubitus dorsal, tension artérielle systolique comprise entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg), inclus ; tension artérielle diastolique comprise entre 60 et 90 mmHg inclus ; fréquence cardiaque entre 50 et 100 battements par minute (bpm), inclus

Critère d'exclusion:

  • Présence d'hypertension orthostatique au moment du dépistage, définie comme une chute de la pression artérielle systolique d'au moins 20 mmHg ou de la pression artérielle diastolique d'au moins 10 mmHg par rapport à la position couchée lorsque le participant adopte une position debout
  • Test positif pour le dépistage de drogues, telles que les cannabinoïdes, les opiacés, la cocaïne, les amphétamines, les benzodiazépines, les hallucinogènes ou les barbituriques au jour -1 de chaque période de traitement
  • Toxicomanes ou consommation de drogues douces (exemple [par exemple], cannabis) dans les 3 mois précédant l'étude ou de drogues dures (par exemple cocaïne, benzène cyclohexylidène, etc.) dans l'année précédant l'étude
  • A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 3 mois ou dans une période inférieure à 10 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant que la première dose du médicament à l'étude ne soit programmée
  • Test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de l'hépatite C ou le test sérique de la syphilis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Séquence de traitement : AB
Les participants de la cohorte 1 (à jeun) et de la cohorte 2 (nourris) recevront 1 milligramme (mg) de rispéridone administrée sous forme de Xian Risperdal (test) 1 comprimé oral de 1 mg (traitement A) le jour 1 de la période 1 suivi de 1 mg de rispéridone administré comme Gurabo Risperdal (référence) 1*1 mg comprimé oral (Traitement B) le jour 1 de la période 2. Il y aura une période de sevrage d'au moins 10 jours entre les traitements.
Médicament: Rispéridone : Xian Risperdal (test)
Les participants recevront 1 comprimé à 1 mg de Xian Risperdal à jeun ou nourris.
Autres noms:
  • JNJ-410397-AAA
Médicament: Rispéridone : Gurabo Risperdal (référence)
Les participants recevront 1 comprimé à 1 mg de Gurabo Risperdal à jeun ou nourris.
Expérimental: Séquence de traitement : BA
Les participants de la cohorte 1 (à jeun) et de la cohorte 2 (nourris) recevront le traitement B le jour 1 de la période 1 suivi du traitement A le jour 1 de la période 2. Il y aura une période de sevrage d'au moins 10 jours entre les traitements.
Médicament: Rispéridone : Xian Risperdal (test)
Les participants recevront 1 comprimé à 1 mg de Xian Risperdal à jeun ou nourris.
Autres noms:
  • JNJ-410397-AAA
Médicament: Rispéridone : Gurabo Risperdal (référence)
Les participants recevront 1 comprimé à 1 mg de Gurabo Risperdal à jeun ou nourris.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose, 15, 30, 45 minutes après la dose et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) sera évaluée.
Pré-dose, 15, 30, 45 minutes après la dose et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro au dernier quantifiable (AUC [0-dernier])
Délai: Pré-dose, 15, 30, 45 minutes après la dose et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [non-BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Pré-dose, 15, 30, 45 minutes après la dose et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinity])
Délai: Pré-dose, 15, 30, 45 minutes après la dose et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de la C (0-dernier)/lambda(z) ; où AUC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination. L'ASC (0-infini) sera évaluée.
Pré-dose, 15, 30, 45 minutes après la dose et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à environ 29 jours
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'à environ 29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108341
  • R064766SCH1013 (Autre identifiant: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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