Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van Xian Risperdal-tabletten vergeleken met Gurabo Risperdal-tabletten onder nuchtere en gevoede omstandigheden bij Chinese gezonde deelnemers

27 februari 2018 bijgewerkt door: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Een single-dosis, gerandomiseerde, open-label, twee-behandelingen, twee-periode, twee-cohort, cross-over studie om de bio-equivalentie van Xian Risperdal-tabletten te beoordelen onder nuchtere en gevoede omstandigheden bij Chinese gezonde proefpersonen in vergelijking met Gurabo Risperdal-tabletten

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de bio-equivalentie van Xian Risperdal in vergelijking met Gurabo Risperdal bij Chinese gezonde deelnemers onder nuchtere en gevoede omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Beijing Shijitan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en zich houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd
  • Als een vrouw een negatieve serumzwangerschapstest moet hebben bij de screening en op dag -1 van elke behandelingsperiode
  • Als een vrouw ermee moet instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende 2 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Body mass index (BMI), gewicht (kilogram [kg])/lengte^2 (meter [m]^2) tussen 19,0 en 28,0 kg/m^2, inclusief; lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
  • Na 5 minuten in rugligging, systolische bloeddruk tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg), inclusief; diastolische bloeddruk tussen 60 en 90 mmHg, inclusief; hartslag tussen 50 en 100 slagen per minuut (bpm), inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van orthostatische hypertensie bij screening, gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk van ten minste 20 mmHg of diastolische bloeddruk van ten minste 10 mmHg in vergelijking met rugligging wanneer de deelnemer een staande positie aanneemt
  • Positieve test voor drugsscreening, zoals cannabinoïden, opiaten, cocaïne, amfetaminen, benzodiazepinen, hallucinogenen of barbituraten op dag -1 van elke behandelingsperiode
  • Drugsmisbruikers of gebruik van softdrugs (bijvoorbeeld [bijv.] cannabis) binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek of harddrugs (bijv. cocaïne, benzeencyclohexylideen, enz.) binnen 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek
  • Een experimenteel geneesmiddel ontvangen of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt binnen 3 maanden of binnen een periode van minder dan 10 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
  • Positieve test op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of syfilisserumtest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde: AB
Deelnemers in cohort 1 (nuchter) en cohort 2 (gevoed) krijgen 1 milligram (mg) risperidon toegediend als Xian Risperdal (test) 1*1 mg orale tablet (behandeling A) op dag 1 in periode 1 gevolgd door 1 mg risperidon toegediend als Gurabo Risperdal (referentie) 1*1 mg orale tablet (behandeling B) op dag 1 in periode 2. Tussen de behandelingen zit een wash-out periode van minimaal 10 dagen.
Geneesmiddel: Risperidon: Xian Risperdal (test)
Deelnemers krijgen 1*1 mg tablet Xian Risperdal onder nuchtere of gevoede toestand.
Andere namen:
  • JNJ-410397-AAA
Geneesmiddel: Risperidon: Gurabo Risperdal (referentie)
Deelnemers krijgen 1*1 mg tablet Gurabo Risperdal als ze nuchter of gevoed zijn.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde: BA
Deelnemers in cohort 1 (nuchter) en cohort 2 (gevoed) krijgen behandeling B op dag 1 in periode 1 gevolgd door behandeling A op dag 1 in periode 2. Tussen de behandelingen zit een wash-out periode van minimaal 10 dagen.
Geneesmiddel: Risperidon: Xian Risperdal (test)
Deelnemers krijgen 1*1 mg tablet Xian Risperdal onder nuchtere of gevoede toestand.
Andere namen:
  • JNJ-410397-AAA
Geneesmiddel: Risperidon: Gurabo Risperdal (referentie)
Deelnemers krijgen 1*1 mg tablet Gurabo Risperdal als ze nuchter of gevoed zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 15, 30, 45 minuten na de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis
De maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) zal worden bepaald.
Voor de dosis, 15, 30, 45 minuten na de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis
Gebied onder concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Voor de dosis, 15, 30, 45 minuten na de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet-onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
Voor de dosis, 15, 30, 45 minuten na de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Voor de dosis, 15, 30, 45 minuten na de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis
De AUC (0-oneindigheid) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-laatste) en C (0-laatste)/lambda(z); waarbij AUC (0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda (z) is de eliminatiesnelheidsconstante. AUC (0-oneindig) wordt beoordeeld.
Voor de dosis, 15, 30, 45 minuten na de dosis en 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 dagen
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot ongeveer 29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR108341
  • R064766SCH1013 (Andere identificatie: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen