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Estudio de bioequivalencia de las tabletas de Xian Risperdal en comparación con las tabletas de Gurabo Risperdal en ayunas y en condiciones de alimentación en participantes chinos sanos

27 de febrero de 2018 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Estudio cruzado de dosis única, aleatorizado, abierto, de dos tratamientos, de dos períodos y de dos cohortes para evaluar la bioequivalencia de las tabletas de Xian Risperdal en ayunas y en condiciones de alimentación en sujetos sanos chinos en comparación con las tabletas de Gurabo Risperdal

El objetivo principal de este estudio es evaluar la bioequivalencia de Xian Risperdal en comparación con Gurabo Risperdal en participantes chinos sanos en condiciones de ayuno y alimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Beijing Shijitan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmaron un documento de consentimiento informado que indica que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio y cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
  • Si es mujer, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y en el Día -1 de cada período de tratamiento
  • Si es mujer, debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante 2 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
  • Índice de masa corporal (IMC), peso (kilogramo [kg])/altura^2 (metro [m]^2) entre 19,0 y 28,0 kg/m^2, inclusive; peso corporal no inferior a 50 kg
  • Después de permanecer en decúbito supino durante 5 minutos, presión arterial sistólica entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg), inclusive; presión arterial diastólica entre 60 y 90 mmHg, inclusive; frecuencia cardíaca entre 50 y 100 latidos por minuto (lpm), inclusive

Criterio de exclusión:

  • Presencia de hipertensión ortostática en la selección, definida como una caída en la presión arterial sistólica de al menos 20 mmHg o presión arterial diastólica de al menos 10 mmHg en comparación con la posición supina cuando el participante adopta una posición de pie
  • Prueba positiva para detección de drogas, como cannabinoides, opiáceos, cocaína, anfetaminas, benzodiazepinas, alucinógenos o barbitúricos el día -1 de cada período de tratamiento
  • Abusadores de drogas o consumo de drogas blandas (por ejemplo, cannabis) en los 3 meses anteriores al estudio o drogas duras (por ejemplo, cocaína, benceno ciclohexilideno, etc.) en el año anterior al estudio
  • Recibió un fármaco experimental o usó un dispositivo médico experimental en un plazo de 3 meses o en un período inferior a 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de la programación de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C o prueba de suero para sífilis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Secuencia de tratamiento: AB
Los participantes en la cohorte 1 (en ayunas) y la cohorte 2 (alimentados) recibirán 1 miligramo (mg) de risperidona administrado como Xian Risperdal (prueba) 1 comprimido oral de 1 mg (Tratamiento A) el Día 1 en el Período 1 seguido de 1 mg de risperidona administrado como Gurabo Risperdal (referencia) 1*1 mg comprimido oral (Tratamiento B) el Día 1 en el período 2. Habrá un período de lavado de al menos 10 días entre tratamientos.
Droga: Risperidona: Xian Risperdal (prueba)
Los participantes recibirán 1 comprimido de 1 mg de Xian Risperdal en ayunas o con alimentos.
Otros nombres:
  • JNJ-410397-AAA
Droga: Risperidona: Gurabo Risperdal (referencia)
Los participantes recibirán 1 tableta de 1 mg de Gurabo Risperdal en ayunas o con alimentos.
Experimental: Secuencia de tratamiento: BA
Los participantes en la cohorte 1 (en ayunas) y la cohorte 2 (alimentados) recibirán el Tratamiento B el Día 1 en el período 1 seguido del Tratamiento A el Día 1 en el período 2. Habrá un período de lavado de al menos 10 días entre tratamientos.
Droga: Risperidona: Xian Risperdal (prueba)
Los participantes recibirán 1 comprimido de 1 mg de Xian Risperdal en ayunas o con alimentos.
Otros nombres:
  • JNJ-410397-AAA
Droga: Risperidona: Gurabo Risperdal (referencia)
Los participantes recibirán 1 tableta de 1 mg de Gurabo Risperdal en ayunas o con alimentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos después de la dosis y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Se evaluará la concentración plasmática máxima observada (Cmax).
Antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos después de la dosis y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último cuantificable (AUC [0-último])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos después de la dosis y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación [no BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
Antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos después de la dosis y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos después de la dosis y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (0-último) y C (0-último)/lambda(z); donde AUC (0-último) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(último) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante. Se evaluará AUC (0-infinito).
Antes de la dosis, 15, 30, 45 minutos después de la dosis y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 días
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta aproximadamente 29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108341
  • R064766SCH1013 (Otro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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