Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek Xian Risperdal w porównaniu z tabletkami Gurabo Risperdal na czczo i po posiłku u zdrowych chińskich uczestników

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Jednodawkowe, randomizowane, otwarte, dwuleeniowe, dwuokresowe, dwukohortowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę biorównoważności tabletek Xian Risperdal na czczo i po posiłku u zdrowych osób w Chinach w porównaniu z tabletkami Gurabo Risperdal

Głównym celem tego badania jest ocena biorównoważności Xian Risperdal w porównaniu z Gurabo Risperdal u zdrowych chińskich uczestników na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Beijing Shijitan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu i przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w tym protokole
  • Jeśli kobieta, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz w dniu -1 każdego okresu leczenia
  • Jeśli kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez 2 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Wskaźnik masy ciała (BMI), waga (kilogram [kg])/wzrost^2 (metr [m]^2) od 19,0 do 28,0 kg/m^2 włącznie; masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Po 5 minutach leżenia na plecach skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) włącznie; rozkurczowe ciśnienie krwi między 60 a 90 mmHg włącznie; tętno między 50 a 100 uderzeń na minutę (bpm) włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nadciśnienia ortostatycznego podczas badania przesiewowego, definiowanego jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mmHg lub rozkurczowego o co najmniej 10 mmHg w porównaniu z pozycją leżącą, gdy uczestnik przyjmuje pozycję stojącą
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków, takich jak kannabinoidy, opiaty, kokaina, amfetaminy, benzodiazepiny, halucynogeny lub barbiturany w dniu -1 każdego okresu leczenia
  • Osoby nadużywające narkotyków lub zażywające miękkie narkotyki (np. konopie indyjskie) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub twarde narkotyki (np. kokaina, benzen-cykloheksyliden itp.) w ciągu 1 roku przed badaniem
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub testu surowicy na kiłę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: AB
Uczestnicy kohorty 1 (na czczo) i kohorty 2 (po posiłku) otrzymają 1 miligram (mg) rysperydonu podany jako Xian Risperdal (test) 1*1 mg tabletka doustna (leczenie A) w dniu 1 okresu 1, a następnie 1 mg rysperydonu podane jako Gurabo Risperdal (odniesienie) 1*1 mg tabletka doustna (Leczenie B) w dniu 1 w okresie 2. Pomiędzy zabiegami nastąpi co najmniej 10-dniowy okres wymywania.
Lek: Risperidon: Xian Risperdal (test)
Uczestnicy otrzymają tabletkę 1*1 mg Xian Risperdal na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
  • JNJ-410397-AAA
Lek: Risperidon: Gurabo Risperdal (odniesienie)
Uczestnicy otrzymają tabletkę 1*1 mg Gurabo Risperdal na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: BA
Uczestnicy kohorty 1 (na czczo) i kohorty 2 (po posiłku) otrzymają Leczenie B w Dniu 1 w okresie 1, a następnie Leczenie A w Dniu 1 w okresie 2. Pomiędzy zabiegami nastąpi co najmniej 10-dniowy okres wymywania.
Lek: Risperidon: Xian Risperdal (test)
Uczestnicy otrzymają tabletkę 1*1 mg Xian Risperdal na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
  • JNJ-410397-AAA
Lek: Risperidon: Gurabo Risperdal (odniesienie)
Uczestnicy otrzymają tabletkę 1*1 mg Gurabo Risperdal na czczo lub po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Ocenione zostanie maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax).
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]), obliczona metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C (0-ostatni)/lambda(z); gdzie AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu, C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji. Zostanie ocenione AUC (0-nieskończoność).
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do około 29 dni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do około 29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108341
  • R064766SCH1013 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami