Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности таблеток Xian Risperdal по сравнению с таблетками Gurabo Risperdal натощак и после еды у здоровых участников из Китая

27 февраля 2018 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Однодозовое, рандомизированное, открытое, двухпроходное, двухпериодное, двухгрупповое, перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности таблеток Xian Risperdal натощак и после еды у здоровых китайских субъектов по сравнению с таблетками Gurabo Risperdal

Основная цель этого исследования - оценить биоэквивалентность Xian Risperdal по сравнению с Gurabo Risperdal у здоровых китайских участников в условиях голодания и приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100036
        • Beijing Shijitan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписали документ об информированном согласии, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании и соблюдать запреты и ограничения, указанные в этом протоколе.
  • Если у женщины должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и в день -1 каждого периода лечения.
  • Если женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 2 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата
  • Индекс массы тела (ИМТ), вес (килограмм [кг])/рост^2 (метр [м]^2) от 19,0 до 28,0 кг/м^2 включительно; масса тела не менее 50 кг
  • После лежания на спине в течение 5 минут систолическое артериальное давление составляет от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) включительно; диастолическое артериальное давление от 60 до 90 мм рт.ст. включительно; частота сердечных сокращений от 50 до 100 ударов в минуту (уд/мин) включительно

Критерий исключения:

  • Наличие ортостатической гипертензии при скрининге, определяемой как падение систолического артериального давления не менее чем на 20 мм рт.ст. или диастолического артериального давления не менее чем на 10 мм рт.ст. по сравнению с положением лежа на спине, когда участник принимает положение стоя
  • Положительный тест на наркотики, такие как каннабиноиды, опиаты, кокаин, амфетамины, бензодиазепины, галлюциногены или барбитураты в день -1 каждого периода лечения
  • Злоупотребляющие наркотиками или употребляющие легкие наркотики (например, каннабис) в течение 3 месяцев до исследования или сильнодействующие наркотики (например, кокаин, бензолциклогексилиден и т. д.) в течение 1 года до исследования
  • Получали экспериментальное лекарство или использовали экспериментальное медицинское устройство в течение 3 месяцев или в течение периода менее чем в 10 раз превышающего период полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что больше, до запланированного приема первой дозы исследуемого лекарственного средства.
  • Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или тест сыворотки на сифилис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательность лечения: AB
Участники когорты 1 (натощак) и когорты 2 (накормленных) получат 1 миллиграмм (мг) рисперидона в виде таблетки Xian Risperdal (испытание) 1*1 мг перорально (лечение A) в день 1 в период 1, после чего вводят рисперидон в дозе 1 мг. как Gurabo Risperdal (эталон) 1*1 мг пероральная таблетка (Лечение B) в День 1 в период 2. Между процедурами будет период вымывания не менее 10 дней.
Лекарство: Рисперидон: Сиань Риспердал (тест)
Участники получат таблетку Xian Risperdal 1*1 мг натощак или после еды.
Другие имена:
  • JNJ-410397-AAA
Лекарство: Рисперидон: Гурабо Риспердал (ссылка)
Участники получат таблетку Gurabo Risperdal 1*1 мг натощак или после еды.
Экспериментальный: Последовательность лечения: БА
Участники когорты 1 (натощак) и когорты 2 (накормленных) получат лечение B в день 1 периода 1, а затем лечение A в день 1 периода 2. Между процедурами будет период вымывания не менее 10 дней.
Лекарство: Рисперидон: Сиань Риспердал (тест)
Участники получат таблетку Xian Risperdal 1*1 мг натощак или после еды.
Другие имена:
  • JNJ-410397-AAA
Лекарство: Рисперидон: Гурабо Риспердал (ссылка)
Участники получат таблетку Gurabo Risperdal 1*1 мг натощак или после еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Перед приемом, через 15, 30, 45 минут после приема и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
Будет оцениваться максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax).
Перед приемом, через 15, 30, 45 минут после приема и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до последнего измеримого значения (AUC [0-last])
Временное ограничение: Перед приемом, через 15, 30, 45 минут после приема и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеримой (не ниже предела количественного определения [не-BQL]) концентрации, рассчитанной путем линейно-линейного суммирования трапеций.
Перед приемом, через 15, 30, 45 минут после приема и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: Перед приемом, через 15, 30, 45 минут после приема и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитываемую как сумму AUC (0-последняя) и C (0-последняя)/лямбда(z); где AUC (0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному измерению момента времени, C(последний) представляет собой последнюю наблюдаемую поддающуюся количественному измерению концентрацию, а лямбда (z) представляет собой константу скорости элиминации. Будет оцениваться AUC (0-бесконечность).
Перед приемом, через 15, 30, 45 минут после приема и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 и 96 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Примерно до 29 дней
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
Примерно до 29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108341
  • R064766SCH1013 (Другой идентификатор: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками