Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Xian Risperdal-tabletter sammenlignet med Gurabo Risperdal-tabletter under faste- og matforhold hos friske kinesiske deltakere

27. februar 2018 oppdatert av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En enkeltdose, randomisert, åpen etikett, to-behandlings-, to-perioders, to-kohort, crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen til Xian Risperdal-tabletter under faste- og matforhold hos friske kinesiske personer sammenlignet med Gurabo Risperdal-tabletter

Hovedformålet med denne studien er å vurdere bioekvivalensen til Xian Risperdal sammenlignet med Gurabo Risperdal hos friske kinesiske deltakere under fastende og matede forhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Beijing Shijitan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien og overholder forbudene og begrensningene spesifisert i denne protokollen
  • Hvis en kvinne, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Hvis en kvinne, må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning under studien og i 2 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
  • Kroppsmasseindeks (BMI), vekt (kilogram [kg])/høyde^2 (meter [m]^2) mellom 19,0 og 28,0 kg/m^2, inklusive; kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
  • Etter å ha ligget på rygg i 5 minutter, systolisk blodtrykk mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg), inklusive; diastolisk blodtrykk mellom 60 og 90 mmHg, inklusive; hjertefrekvens mellom 50 og 100 slag per minutt (bpm), inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ortostatisk hypertensjon ved screening, definert som et fall i systolisk blodtrykk på minst 20 mmHg eller diastolisk blodtrykk på minst 10 mmHg sammenlignet med liggende stilling når deltakeren inntar en stående stilling
  • Positiv test for narkotikascreening, som cannabinoider, opiater, kokain, amfetamin, benzodiazepiner, hallusinogener eller barbiturater på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Narkotikamisbrukere eller bruk av myke stoffer (eksempel [f.eks], cannabis) innen 3 måneder før studien eller harde stoffer (f.eks. kokain, benzen cykloheksyliden, etc.) innen 1 år før studien
  • Mottatt et eksperimentelt medikament eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 3 måneder eller innenfor en periode mindre enn 10 ganger halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt
  • Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoffer eller syfilis serum test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingssekvens: AB
Deltakere i kohort 1 (fastende) og kohort 2 (matet) vil motta 1 milligram (mg) risperidon administrert som Xian Risperdal (test) 1*1 mg oral tablett (behandling A) på dag 1 i periode 1 etterfulgt av 1 mg risperidon administrert som Gurabo Risperdal (referanse) 1*1 mg oral tablett (Behandling B) på dag 1 i periode 2. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 10 dager mellom behandlingene.
Legemiddel: Risperidon: Xian Risperdal (test)
Deltakerne vil motta 1*1 mg tablett Xian Risperdal under fastende eller matet tilstand.
Andre navn:
  • JNJ-410397-AAA
Legemiddel: Risperidon: Gurabo Risperdal (referanse)
Deltakerne vil motta 1*1 mg tablett Gurabo Risperdal under fastende eller matet tilstand.
Eksperimentell: Behandlingssekvens: BA
Deltakere i kohort 1 (fastende) og kohort 2 (matet) vil motta behandling B på dag 1 i periode 1 etterfulgt av behandling A på dag 1 i periode 2. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 10 dager mellom behandlingene.
Legemiddel: Risperidon: Xian Risperdal (test)
Deltakerne vil motta 1*1 mg tablett Xian Risperdal under fastende eller matet tilstand.
Andre navn:
  • JNJ-410397-AAA
Legemiddel: Risperidon: Gurabo Risperdal (referanse)
Deltakerne vil motta 1*1 mg tablett Gurabo Risperdal under fastende eller matet tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 15, 30, 45 minutter etter dose og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) vil bli vurdert.
Før dose, 15, 30, 45 minutter etter dose og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Område under konsentrasjon-tidskurve fra tid null til siste kvantifiserbare (AUC [0-siste])
Tidsramme: Før dose, 15, 30, 45 minutter etter dose og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare (ikke-under kvantifiseringsgrense [ikke-BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Før dose, 15, 30, 45 minutter etter dose og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Før dose, 15, 30, 45 minutter etter dose og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C (0-siste)/lambda(z); hvori AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda (z) er eliminasjonshastighetskonstant. AUC (0-uendelig) vil bli vurdert.
Før dose, 15, 30, 45 minutter etter dose og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil ca. 29 dager
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opptil ca. 29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108341
  • R064766SCH1013 (Annen identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger