Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Xian Risperdal-tabletter sammenlignet med Gurabo Risperdal-tabletter under faste- og fodringsbetingelser hos raske kinesiske deltagere

27. februar 2018 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En enkeltdosis, randomiseret, open-label, to-behandlings-, to-perioders, to-kohorte, crossover-undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​Xian Risperdal-tabletter under faste- og fodringsbetingelser hos raske kinesiske forsøgspersoner sammenlignet med Gurabo Risperdal-tabletter

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen af ​​Xian Risperdal sammenlignet med Gurabo Risperdal hos raske kinesiske deltagere under fastende og fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Beijing Shijitan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og overholder de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Hvis en kvinde, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Hvis en kvinde, skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i 2 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kropsmasseindeks (BMI), vægt (kilogram [kg])/højde^2 (meter [m]^2) mellem 19,0 og 28,0 kg/m^2, inklusive; kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Efter at have ligget på ryggen i 5 minutter, systolisk blodtryk mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg), inklusive; diastolisk blodtryk mellem 60 og 90 mmHg, inklusive; hjertefrekvens mellem 50 og 100 slag i minuttet (bpm), inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ortostatisk hypertension ved screening, defineret som et fald i systolisk blodtryk på mindst 20 mmHg eller diastolisk blodtryk på mindst 10 mmHg sammenlignet med liggende stilling, når deltageren indtager en stående stilling
  • Positiv test for lægemiddelscreening, såsom cannabinoider, opiater, kokain, amfetamin, benzodiazepiner, hallucinogener eller barbiturater på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Stofmisbrugere eller brug af bløde stoffer (f.eks. cannabis) inden for 3 måneder før undersøgelsen eller hårde stoffer (f.eks. kokain, benzen cyclohexyliden osv.) inden for 1 år før undersøgelsen
  • Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 3 måneder eller inden for en periode på mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
  • Positiv test for human immundefekt virus (HIV) antistoffer, hepatitis B overflade antigen (HBsAg), hepatitis C antistoffer eller syfilis serum test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens: AB
Deltagere i kohorte 1 (fastende) og kohorte 2 (fodret) vil modtage 1 milligram (mg) risperidon administreret som Xian Risperdal (test) 1*1 mg oral tablet (behandling A) på dag 1 i periode 1 efterfulgt af 1 mg risperidon administreret som Gurabo Risperdal (reference) 1*1 mg oral tablet (Behandling B) på dag 1 i periode 2. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem behandlingerne.
Medicin: Risperidon: Xian Risperdal (test)
Deltagerne vil modtage 1*1 mg tablet Xian Risperdal under fastende eller fodret tilstand.
Andre navne:
  • JNJ-410397-AAA
Medicin: Risperidon: Gurabo Risperdal (reference)
Deltagerne vil modtage 1*1 mg tablet Gurabo Risperdal under fastende eller fodrede tilstand.
Eksperimentel: Behandlingssekvens: BA
Deltagere i kohorte 1 (fastende) og kohorte 2 (fodret) vil modtage behandling B på dag 1 i periode 1 efterfulgt af behandling A på dag 1 i periode 2. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem behandlingerne.
Medicin: Risperidon: Xian Risperdal (test)
Deltagerne vil modtage 1*1 mg tablet Xian Risperdal under fastende eller fodret tilstand.
Andre navne:
  • JNJ-410397-AAA
Medicin: Risperidon: Gurabo Risperdal (reference)
Deltagerne vil modtage 1*1 mg tablet Gurabo Risperdal under fastende eller fodrede tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45 minutter efter dosis og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) vil blive vurderet.
Før dosis, 15, 30, 45 minutter efter dosis og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Område under koncentration-tidskurve fra tid nul til sidst kvantificerbare (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45 minutter efter dosis og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare (ikke-under kvantificeringsgrænse [ikke-BQL]) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Før dosis, 15, 30, 45 minutter efter dosis og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 45 minutter efter dosis og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidste) og C (0-sidste)/lambda(z); hvori AUC (0-sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tidspunkt, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant. AUC (0-uendeligt) vil blive vurderet.
Før dosis, 15, 30, 45 minutter efter dosis og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til cirka 29 dage
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til cirka 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108341
  • R064766SCH1013 (Anden identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon: Xian Risperdal (test)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger