Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xian Risperdal -tablettien bioekvivalenssitutkimus verrattuna Gurabo Risperdal -tabletteihin paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä kiinalaisilla osallistujilla

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Yhden annoksen, satunnaistettu, avoin, kahden hoidon, kahden jakson, kahden kohortin risteytystutkimus Xian Risperdal -tablettien bioekvivalenssin arvioimiseksi paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä verrattuna Gurabo Risperdal -tabletteihin

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Xian Risperdalin bioekvivalenssia Gurabo Risperdaliin verrattuna terveillä kiinalaisilla osallistujilla paasto- ja ruokailuolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Beijing Shijitan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Jos naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja jokaisen hoitojakson päivänä -1
  • Jos naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
  • painoindeksi (BMI), paino (kg [kg])/pituus^2 (metri [m]^2) välillä 19,0-28,0 kg/m^2, mukaan lukien; ruumiinpaino vähintään 50 kg
  • 5 minuutin makuuasennossa systolinen verenpaine 90–140 elohopeamillimetriä (mmHg), mukaan lukien; diastolinen verenpaine 60-90 mmHg, mukaan lukien; syke 50-100 lyöntiä minuutissa (bpm), mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Ortostaattisen verenpaineen esiintyminen seulonnassa, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuna vähintään 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen laskuna vähintään 10 mmHg verrattuna makuuasentoon, kun osallistuja ottaa seisoma-asennon
  • Positiivinen testi huumeseulonnalle, kuten kannabinoidit, opiaatit, kokaiini, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, hallusinogeenit tai barbituraatit jokaisen hoitojakson päivänä -1
  • Huumeiden väärinkäyttäjät tai mietojen huumeiden (esimerkiksi [esim.] kannabiksen) käyttäminen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai kovien huumeiden (esim. kokaiini, bentseenisykloheksylideeni jne.) 1 vuoden sisällä ennen tutkimusta
  • Sai kokeellisen lääkkeen tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 3 kuukauden sisällä tai ajanjaksona, joka on alle 10 kertaa lääkkeen puoliintumisaika, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen kuin määrätään ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille tai kupan seerumitestille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitojärjestys: AB
Osallistujat kohorttiin 1 (paasto) ja kohorttiin 2 (ravinnoksi) saavat 1 milligramman (mg) risperidonia Xian Risperdalina (testi) 1*1 mg oraalitablettina (hoito A) jakson 1 päivänä 1 ja sen jälkeen 1 mg risperidonia. kuten Gurabo Risperdal (referenssi) 1*1 mg oraalinen tabletti (hoito B) päivänä 1 jaksossa 2. Hoitokertojen välillä tulee olla vähintään 10 päivän huuhtelujakso.
Lääke: Risperidoni: Xian Risperdal (testi)
Osallistujat saavat 1*1 mg tabletin Xian Risperdal -valmistetta paasto- tai ruokailutilassa.
Muut nimet:
  • JNJ-410397-AAA
Lääke: Risperidoni: Gurabo Risperdal (viite)
Osallistujat saavat 1*1 mg tabletin Gurabo Risperdal -valmistetta paasto- tai ruokailutilassa.
Kokeellinen: Hoitojärjestys: BA
Osallistujat kohorttiin 1 (paasto) ja kohorttiin 2 (ravinnoksi) saavat hoitoa B päivänä 1 jaksossa 1 ja sen jälkeen hoidon A päivänä 1 jaksossa 2. Hoitokertojen välillä tulee olla vähintään 10 päivän huuhtelujakso.
Lääke: Risperidoni: Xian Risperdal (testi)
Osallistujat saavat 1*1 mg tabletin Xian Risperdal -valmistetta paasto- tai ruokailutilassa.
Muut nimet:
  • JNJ-410397-AAA
Lääke: Risperidoni: Gurabo Risperdal (viite)
Osallistujat saavat 1*1 mg tabletin Gurabo Risperdal -valmistetta paasto- tai ruokailutilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) arvioidaan.
Ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei-BQL]) pitoisuuden aikaan laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan summauksella.
Ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C (0-viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC (0-viimeinen) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminaationopeusvakio. AUC (0-ääretön) arvioidaan.
Ennen annosta, 15, 30, 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa noin 29 päivää
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa noin 29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 2. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108341
  • R064766SCH1013 (Muu tunniste: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia