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Le potentiel prédit du répertoire quantitatif des lymphocytes T (TCR) dans le traitement anti-PD-L1 chez les patients atteints de NSCLC

21 juillet 2017 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Le potentiel prédit de l'analyse quantitative du répertoire des cellules T (TCR) à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS) dans le traitement anti-PD-L1 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Cette étude est conçue pour évaluer le potentiel prédit du répertoire quantitatif des lymphocytes T (TCR) des chaînes de récepteurs des lymphocytes T à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS) dans le traitement de l'atezolizumab, un anticorps anti-mort programmée-ligand 1 (PD-L1) dans les participants atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique qui ont progressé pendant ou après un régime contenant du platine. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique ont progressé pendant ou après un traitement avec un traitement antérieur contenant du platine et ont ensuite reçu de l'atezolizumab.

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC histologiquement documenté, localement avancé ou métastatique
  • Spécimens représentatifs de tumeurs incluses dans la paraffine (FFPE) fixés au formol disponibles ou au moins 12 sections en série fraîchement coupées non colorées avec un rapport de pathologie associé qui sont évaluables pour l'expression de PD-L1 et le statut de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) avant l'inscription, sauf pour les mutations sensibilisantes connues de l'EGFR, auquel cas 10 lames non colorées sont nécessaires et il n'est pas nécessaire de procéder à un test central du statut de mutation de l'EGFR
  • Progression de la maladie pendant ou après un traitement avec un traitement antérieur contenant du platine pour un CPNPC localement avancé, non résécable, inopérable ou métastatique, ou récidive de la maladie dans les 6 mois suivant le traitement avec un traitement adjuvant et/ou néoadjuvant à base de platine ou une modalité combinée à visée curative
  • Maladie mesurable selon RECIST Version 1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie supérieure ou égale à (>/=) 12 semaines
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Accord de maintien de l'abstinence ou d'utilisation de méthodes contraceptives chez les femmes en âge de procréer ou les partenaires masculins de femmes en âge de procréer
  • Récupération de toutes les toxicités aiguës du traitement précédent

Critère d'exclusion:

  • Métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC)
  • Compression médullaire non définitivement traitée ou non cliniquement stable
  • Maladie leptoméningée
  • Épanchements pleuraux ou péricardiques non contrôlés ou ascite nécessitant un drainage récurrent
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  • Hypercalcémie non contrôlée
  • Tumeurs malignes autres que le NSCLC dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception de ceux traités curativement avec un risque négligeable de métastases ou de décès
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou auto-immune importante
  • Infection grave ou chirurgie majeure dans les 4 semaines, ou traitement antibiotique dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Traitement antérieur avec ou hypersensibilité au(x) médicament(s) à l'étude ou composés apparentés
  • Incapacité d'arrêter les inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4
  • Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe solide
  • Statut d'expression connu de PD-L1 dans d'autres études cliniques
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou hépatite B ou C
  • Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Traitement avec des immunomodulateurs systémiques dans les 4 semaines ou cinq demi-vies (selon la plus courte) avant la randomisation
  • Traitement par corticoïdes systémiques dans les 2 semaines précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Atézolizumab (MPDL3280)
L'atezolizumab 1200 milligrammes (mg) sera administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude par le promoteur, selon la première éventualité.
Médicament: Atézolizumab (MPDL3280A)
anticorps anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répertoire des lymphocytes T
Délai: Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la perte de suivi (jusqu'à environ 3 ans au total)
Modification du répertoire des récepteurs des lymphocytes T au cours du traitement anti-PL-L1.
Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la perte de suivi (jusqu'à environ 3 ans au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hoffmann-La Roche
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TCR-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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