Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywany potencjał ilościowego repertuaru limfocytów T (TCR) w leczeniu anty-PD-L1 u pacjentów z NSCLC

21 lipca 2017 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Przewidywany potencjał ilościowej analizy repertuaru komórek T (TCR) przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w leczeniu anty-PD-L1 u pacjentów z rakiem niedrobnokomórkowym płuc (NSCLC)

Badanie to ma na celu ocenę przewidywanego potencjału ilościowego repertuaru limfocytów T (TCR) łańcuchów receptorów limfocytów T przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w leczeniu atezolizumabu przeciwciała przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) w uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu schematem zawierającym platynę. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentów, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po zakończeniu wcześniejszego schematu leczenia zawierającego platynę, a następnie otrzymującego atezolizumab.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC
  • Dostępne reprezentatywne próbki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) lub co najmniej 12 niewybarwionych, świeżo pociętych seryjnych skrawków z powiązanym raportem patologicznym, które można ocenić pod kątem ekspresji PD-L1 i statusu mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) przed włączeniem do badania, z wyjątkiem w przypadku znanych uczulających mutacji EGFR, w którym to przypadku wymagane jest 10 niebarwionych szkiełek i nie ma potrzeby centralnego badania statusu mutacji EGFR
  • Progresja choroby w trakcie lub po leczeniu wcześniejszym schematem zawierającym platynę w przypadku miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego, nieoperacyjnego lub przerzutowego NSCLC lub nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy od leczenia schematem uzupełniającym i/lub neoadiuwantowym opartym na platynie lub metodą skojarzoną z zamiarem wyleczenia
  • Mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji wśród kobiet w wieku rozrodczym lub partnerów kobiet w wieku rozrodczym
  • Powrót do zdrowia po wszystkich ostrych toksycznościach z poprzedniej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ucisk rdzenia kręgowego nie jest ostatecznie leczony lub niestabilny klinicznie
  • Choroba leptomeningalna
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy lub osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzającego się drenażu
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowana hiperkalcemia
  • Nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem leczonych leczonych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znacząca choroba układu krążenia, płuc lub choroba autoimmunologiczna
  • Ciężka infekcja lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub leczenie antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Wcześniejsze leczenie lub nadwrażliwość na badany lek (leki) lub pokrewne związki
  • Niemożność odstawienia silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A4
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego
  • Znany stan ekspresji PD-L1 z innych badań klinicznych
  • Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zapalenie wątroby typu B lub C
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Leczenie ogólnoustrojowymi immunomodulatorami w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed randomizacją
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Atezolizumab (MPDL3280)
Atezolizumab 1200 miligramów (mg) będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A)
przeciwciało przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Repertuar komórek T
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, śmierci lub utraty do obserwacji (łącznie do około 3 lat)
Zmiana repertuaru receptorów limfocytów T podczas leczenia Anty-PL-L1.
Od badania przesiewowego do progresji choroby, śmierci lub utraty do obserwacji (łącznie do około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hoffmann-La Roche
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TCR-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami