Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le potentiel prédit du répertoire quantitatif des lymphocytes T (TCR) dans le traitement anti-PD-L1 chez les patients atteints de NSCLC

21 juillet 2017 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Le potentiel prédit de l'analyse quantitative du répertoire des cellules T (TCR) à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS) dans le traitement anti-PD-L1 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Cette étude est conçue pour évaluer le potentiel prédit du répertoire quantitatif des lymphocytes T (TCR) des chaînes de récepteurs des lymphocytes T à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS) dans le traitement de l'atezolizumab, un anticorps anti-mort programmée-ligand 1 (PD-L1) dans les participants atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique qui ont progressé pendant ou après un régime contenant du platine. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique ont progressé pendant ou après un traitement avec un traitement antérieur contenant du platine et ont ensuite reçu de l'atezolizumab.

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC histologiquement documenté, localement avancé ou métastatique
  • Spécimens représentatifs de tumeurs incluses dans la paraffine (FFPE) fixés au formol disponibles ou au moins 12 sections en série fraîchement coupées non colorées avec un rapport de pathologie associé qui sont évaluables pour l'expression de PD-L1 et le statut de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) avant l'inscription, sauf pour les mutations sensibilisantes connues de l'EGFR, auquel cas 10 lames non colorées sont nécessaires et il n'est pas nécessaire de procéder à un test central du statut de mutation de l'EGFR
  • Progression de la maladie pendant ou après un traitement avec un traitement antérieur contenant du platine pour un CPNPC localement avancé, non résécable, inopérable ou métastatique, ou récidive de la maladie dans les 6 mois suivant le traitement avec un traitement adjuvant et/ou néoadjuvant à base de platine ou une modalité combinée à visée curative
  • Maladie mesurable selon RECIST Version 1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie supérieure ou égale à (>/=) 12 semaines
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Accord de maintien de l'abstinence ou d'utilisation de méthodes contraceptives chez les femmes en âge de procréer ou les partenaires masculins de femmes en âge de procréer
  • Récupération de toutes les toxicités aiguës du traitement précédent

Critère d'exclusion:

  • Métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC)
  • Compression médullaire non définitivement traitée ou non cliniquement stable
  • Maladie leptoméningée
  • Épanchements pleuraux ou péricardiques non contrôlés ou ascite nécessitant un drainage récurrent
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  • Hypercalcémie non contrôlée
  • Tumeurs malignes autres que le NSCLC dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception de ceux traités curativement avec un risque négligeable de métastases ou de décès
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou auto-immune importante
  • Infection grave ou chirurgie majeure dans les 4 semaines, ou traitement antibiotique dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Traitement antérieur avec ou hypersensibilité au(x) médicament(s) à l'étude ou composés apparentés
  • Incapacité d'arrêter les inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4
  • Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe solide
  • Statut d'expression connu de PD-L1 dans d'autres études cliniques
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou hépatite B ou C
  • Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Traitement avec des immunomodulateurs systémiques dans les 4 semaines ou cinq demi-vies (selon la plus courte) avant la randomisation
  • Traitement par corticoïdes systémiques dans les 2 semaines précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Atézolizumab (MPDL3280)
L'atezolizumab 1200 milligrammes (mg) sera administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude par le promoteur, selon la première éventualité.
Médicament: Atézolizumab (MPDL3280A)
anticorps anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répertoire des lymphocytes T
Délai: Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la perte de suivi (jusqu'à environ 3 ans au total)
Modification du répertoire des récepteurs des lymphocytes T au cours du traitement anti-PL-L1.
Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la perte de suivi (jusqu'à environ 3 ans au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCR-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

Essais cliniques sur Atézolizumab (MPDL3280A)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner