El potencial previsto del repertorio cuantitativo de células T (TCR) en el tratamiento anti-PD-L1 en pacientes con NSCLC

Criterios de inclusión:

• NSCLC documentado histológicamente, localmente avanzado o metastásico
• Especímenes tumorales fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) representativos disponibles o al menos 12 secciones en serie recién cortadas y sin teñir con informe patológico asociado que son evaluables para la expresión de PD-L1 y el estado de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) antes de la inscripción, excepto para mutaciones de EGFR sensibilizantes conocidas, en cuyo caso se requieren 10 portaobjetos sin teñir y no es necesario realizar una prueba central del estado de mutación de EGFR
• Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un régimen previo que contiene platino para NSCLC localmente avanzado, irresecable, inoperable o metastásico, o recurrencia de la enfermedad dentro de los 6 meses de tratamiento con un régimen adyuvante y/o neoadyuvante basado en platino o una modalidad combinada con intención curativa
• Enfermedad medible según RECIST Versión 1.1
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Esperanza de vida mayor o igual a (>/=) 12 semanas
• Función hematológica y de órganos diana adecuada
• Acuerdo de abstinencia o uso de métodos anticonceptivos entre mujeres en edad fértil o parejas masculinas de mujeres en edad fértil
• Recuperación de todas las toxicidades agudas de la terapia previa

Criterio de exclusión:

• Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas
• Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente o no clínicamente estable
• Enfermedad leptomeníngea
• Derrames pleurales o pericárdicos no controlados o ascitis que requieren drenaje recurrente
• Dolor relacionado con el tumor no controlado
• Hipercalcemia no controlada
• Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto aquellas tratadas curativamente con un riesgo insignificante de metástasis o muerte
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Enfermedad cardiovascular, pulmonar o autoinmune importante
• Infección grave o cirugía mayor dentro de las 4 semanas, o tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización
• Tratamiento previo o hipersensibilidad a los fármacos del estudio o compuestos relacionados
• Incapacidad para suspender los inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4
• Trasplante alogénico previo de médula ósea u órgano sólido
• Estado de expresión conocido de PD-L1 de otros estudios clínicos
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o hepatitis B o C
• Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
• Tratamiento con inmunomoduladores sistémicos dentro de las 4 semanas o cinco semividas (lo que sea más corto) antes de la aleatorización
• Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización