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O potencial previsto do repertório quantitativo de células T (TCR) no tratamento anti-PD-L1 em ​​pacientes com NSCLC

21 de julho de 2017 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

O potencial previsto da análise quantitativa do repertório de células T (TCR) usando o sequenciamento de próxima geração (NGS) no tratamento anti-PD-L1 em ​​pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Este estudo é projetado para avaliar o potencial previsto do repertório quantitativo de células T (TCR) de cadeias de receptores de células T usando sequenciamento de próxima geração (NGS) no tratamento do anticorpo anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1) atezolizumabe em participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático que progrediram durante ou após um regime contendo platina. O tratamento pode continuar até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático progrediram durante ou após o tratamento com um regime anterior contendo platina e subsequentemente receberam atezolizumabe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC localmente avançado ou metastático documentado histologicamente
  • Espécimes tumorais representativos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) disponíveis ou pelo menos 12 seções seriadas recém-cortadas não coradas com relatório de patologia associado que são avaliáveis ​​para expressão de PD-L1 e status de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) antes da inscrição, exceto para mutações de EGFR sensibilizantes conhecidas, caso em que são necessárias 10 lâminas não coradas e não há necessidade de teste central do estado de mutação de EGFR
  • Progressão da doença durante ou após o tratamento com um regime anterior contendo platina para NSCLC localmente avançado, irressecável, inoperável ou metastático, ou recorrência da doença dentro de 6 meses após o tratamento com um regime adjuvante e/ou neoadjuvante à base de platina ou modalidade combinada com intenção curativa
  • Doença mensurável por RECIST versão 1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida maior ou igual a (>/=) 12 semanas
  • Função hematológica e de órgão final adequada
  • Concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos entre mulheres com potencial para engravidar ou parceiros masculinos de mulheres com potencial para engravidar
  • Recuperação de todas as toxicidades agudas da terapia anterior

Critério de exclusão:

  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas
  • Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente ou não clinicamente estável
  • doença leptomeníngea
  • Derrames pleurais ou pericárdicos descontrolados ou ascite que requerem drenagem recorrente
  • Dor não controlada relacionada ao tumor
  • hipercalcemia descontrolada
  • Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização, exceto aquelas tratadas curativamente com risco insignificante de metástase ou morte
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Doença cardiovascular, pulmonar ou autoimune significativa
  • Infecção grave ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas, ou tratamento antibiótico dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Tratamento prévio ou hipersensibilidade ao(s) medicamento(s) do estudo ou compostos relacionados
  • Incapacidade de descontinuar inibidores fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4
  • Transplante alogênico prévio de medula óssea ou órgão sólido
  • Status de expressão PD-L1 conhecido de outros estudos clínicos
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou hepatite B ou C
  • Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Tratamento com imunomoduladores sistêmicos dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas (o que for menor) antes da randomização
  • Tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 2 semanas antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Atezolizumabe (MPDL3280)
Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) será administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Atezolizumabe (MPDL3280A)
anticorpo anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repertório de células T
Prazo: Da triagem até a progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até aproximadamente 3 anos no geral)
Alteração do repertório de receptores de células T durante o tratamento com Anti-PL-L1.
Da triagem até a progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento (até aproximadamente 3 anos no geral)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hoffmann-La Roche
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TCR-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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