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Das prognostizierte Potenzial des quantitativen T-Zell-Repertoires (TCR) in der Anti-PD-L1-Behandlung bei NSCLC-Patienten

21. Juli 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Das prognostizierte Potenzial der quantitativen Analyse des T-Zell-Repertoires (TCR) mithilfe der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) in der Anti-PD-L1-Behandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Diese Studie soll das prognostizierte Potenzial des quantitativen T-Zell-Repertoires (TCR) von T-Zell-Rezeptorketten unter Verwendung von Next-Generation-Sequencing (NGS) bei der Behandlung des Anti-Programmed-Death-Ligand-1 (PD-L1)-Antikörpers Atezolizumab in bewerten Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die während oder nach einer platinhaltigen Therapie fortgeschritten sind. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde, zeigten während oder nach der Behandlung mit einem vorherigen platinhaltigen Regime eine Progression und erhielten anschließend Atezolizumab.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC
  • Repräsentative formalinfixierte, paraffineingebettete (FFPE) Tumorproben oder mindestens 12 ungefärbte, frisch geschnittene Serienschnitte mit zugehörigem Pathologiebericht, die vor der Registrierung auf PD-L1-Expression und Mutationsstatus des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) auswertbar sind, außer für bekannte sensibilisierende EGFR-Mutationen, in diesem Fall sind 10 ungefärbte Objektträger erforderlich und es besteht keine Notwendigkeit für eine zentrale Testung des EGFR-Mutationsstatus
  • Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung mit einem vorherigen platinhaltigen Regime bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem NSCLC oder Krankheitsrezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit einem platinbasierten adjuvanten und/oder neoadjuvanten Regime oder einer kombinierten Modalität mit kurativer Absicht
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder männlichen Partnern von Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden
  • Erholung von allen akuten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Kompression des Rückenmarks nicht definitiv behandelt oder klinisch nicht stabil
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Unkontrollierte Pleura- oder Perikardergüsse oder Aszites, die eine wiederkehrende Drainage erfordern
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie
  • Andere Malignome als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme der kurativ behandelten mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Signifikante Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Autoimmunerkrankung
  • Schwere Infektion oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung
  • Vorherige Behandlung mit oder Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen
  • Unfähigkeit, starke Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Hemmer abzusetzen
  • Vorheriges allogenes Knochenmark oder solide Organtransplantation
  • Bekannter PD-L1-Expressionsstatus aus anderen klinischen Studien
  • Positiver humaner Immunschwächevirus (HIV) oder Hepatitis B oder C
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Behandlung mit systemischen Immunmodulatoren innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der Randomisierung
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Atezolizumab (MPDL3280)
Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) wird per intravenöser (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis Krankheitsprogression, Tod, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A)
anti-programmierter Todesligand 1 (PD-L1)-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zell-Repertoire
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (insgesamt bis zu etwa 3 Jahre)
Veränderung des T-Zell-Rezeptor-Repertoires während der Anti-PL-L1-Behandlung.
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (insgesamt bis zu etwa 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hoffmann-La Roche
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TCR-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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