Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het voorspelde potentieel van kwantitatief T-celrepertoire (TCR) bij anti-PD-L1-behandeling bij NSCLC-patiënten

21 juli 2017 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Het voorspelde potentieel van kwantitatieve T-celrepertoireanalyse (TCR) met behulp van next-generation sequencing (NGS) bij anti-PD-L1-behandeling bij niet-kleincellige longkankerpatiënten (NSCLC)

Deze studie is opgezet om het voorspelde potentieel van kwantitatief T-celrepertoire (TCR) van T-celreceptorketens te evalueren met behulp van next-generation sequencing (NGS) bij de behandeling van het anti-geprogrammeerde death-ligand 1 (PD-L1) antilichaam atezolizumab in deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die progressie hebben vertoond tijdens of na een platinabevattend regime. De behandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker was gediagnosticeerd, ontwikkelden progressie tijdens of na behandeling met een eerder platinabevattend regime en kregen vervolgens atezolizumab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
  • Representatieve in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumorspecimens beschikbaar of ten minste 12 ongekleurde, vers gesneden seriële secties met bijbehorend pathologierapport die vóór inschrijving kunnen worden beoordeeld op PD-L1-expressie en mutatiestatus van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR), behalve voor bekende sensibiliserende EGFR-mutaties, in welk geval 10 ongekleurde objectglaasjes nodig zijn en er geen centrale test van de EGFR-mutatiestatus nodig is
  • Ziekteprogressie tijdens of na behandeling met een eerder platinabevattend regime voor lokaal gevorderd, inoperabel, inoperabel of gemetastaseerd NSCLC, of ​​recidief van de ziekte binnen 6 maanden na behandeling met een op platina gebaseerd adjuvans en/of neoadjuvans regime of gecombineerde modaliteit met curatieve intentie
  • Meetbare ziekte volgens RECIST Versie 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>/=) 12 weken
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Overeenstemming om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken onder vrouwen die zwanger kunnen worden of mannelijke partners van vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Herstel van alle acute toxiciteiten van eerdere therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Ruggenmergcompressie niet definitief behandeld of niet klinisch stabiel
  • Leptomeningeale ziekte
  • Ongecontroleerde pleurale of pericardiale effusies of ascites die terugkerende drainage vereisen
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
  • Ongecontroleerde hypercalciëmie
  • Andere maligniteiten dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, behalve die curatief behandeld met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Aanzienlijke cardiovasculaire, long- of auto-immuunziekte
  • Ernstige infectie of grote operatie binnen 4 weken, of behandeling met antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Voorafgaande behandeling met of overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddel(en) of verwante verbindingen
  • Onvermogen om sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers stop te zetten
  • Eerdere allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie
  • Bekende PD-L1-expressiestatus uit andere klinische onderzoeken
  • Positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C
  • Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met systemische immunomodulatoren binnen 4 weken of vijf halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met systemische corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Atezolizumab (MPDL3280)
Atezolizumab 1200 milligram (mg) wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of stopzetting van het onderzoek door de sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Atezolizumab (MPDL3280A)
anti-geprogrammeerd dood-ligand 1 (PD-L1) antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-cel repertoire
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie, overlijden of verlies tot follow-up (tot in totaal ongeveer 3 jaar)
Verandering van het T-celreceptorrepertoire tijdens behandeling met anti-PL-L1.
Van screening tot ziekteprogressie, overlijden of verlies tot follow-up (tot in totaal ongeveer 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hoffmann-La Roche
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TCR-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen