Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det forutsagte potensialet til kvantitativt T-celle-repertoar (TCR) i anti-PD-L1-behandling hos NSCLC-pasienter

21. juli 2017 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Det forutsagte potensialet for kvantitativ T-celle-repertoar-(TCR)-analyse ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS) i anti-PD-L1-behandling hos ikke-småcellet lunge (NSCLC) kreftpasienter

Denne studien er designet for å evaluere det forutsagte potensialet til kvantitativt T-celle-repertoar (TCR) av T-cellereseptorkjeder ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS) i behandlingen av anti-programmert dødsligand 1 (PD-L1) antistoff atezolizumab i deltakere med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har utviklet seg under eller etter et platinaholdig regime. Behandlingen kan fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft progredierte under eller etter behandling med et tidligere platinaholdig regime og fikk deretter atezolizumab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
  • Representative formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorprøver tilgjengelig eller minst 12 ufargede, nykuttede seriesnitt med tilhørende patologirapport som er evaluerbare for PD-L1-ekspresjon og epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonsstatus før registrering, unntatt for kjente sensibiliserende EGFR-mutasjoner i hvilket tilfelle 10 ufargede objektglass er nødvendig og det er ikke behov for sentral testing av EGFR-mutasjonsstatus
  • Sykdomsprogresjon under eller etter behandling med et tidligere platinaholdig regime for lokalt avansert, uoperabel, inoperabel eller metastatisk NSCLC, eller tilbakefall av sykdom innen 6 måneder etter behandling med et platinabasert adjuvant og/eller neoadjuvant regime eller kombinert modalitet med kurativ hensikt
  • Målbar sykdom per RECIST versjon 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder større enn eller lik (>/=) 12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Enighet om å forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder blant kvinner i fertil alder eller mannlige partnere til kvinner i fertil alder
  • Gjenoppretting fra alle akutte toksisiteter fra tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Ryggmargskompresjon ikke endelig behandlet eller ikke klinisk stabil
  • Leptomeningeal sykdom
  • Ukontrollert pleural eller perikardiell effusjon eller ascites som krever tilbakevendende drenering
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Ukontrollert hyperkalsemi
  • Andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før randomisering, bortsett fra de som behandles kurativt med ubetydelig risiko for metastase eller død
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller autoimmun sykdom
  • Alvorlig infeksjon eller større operasjon innen 4 uker, eller antibiotikabehandling innen 2 uker før randomisering
  • Tidligere behandling med eller overfølsomhet overfor studiemedisin(er) eller relaterte forbindelser
  • Manglende evne til å seponere sterke cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere
  • Tidligere allogen benmarg eller solid organtransplantasjon
  • Kjent PD-L1-ekspresjonsstatus fra andre kliniske studier
  • Positivt humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C
  • Mottak av en levende svekket vaksine innen 4 uker før randomisering
  • Behandling med systemiske immunmodulatorer innen 4 uker eller fem halveringstider (den som er kortest) før randomisering
  • Behandling med systemiske kortikosteroider innen 2 uker før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Atezolizumab (MPDL3280)
Atezolizumab 1200 milligram (mg) vil bli administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning av sponsor, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Atezolizumab (MPDL3280A)
anti-programmert død-ligand 1 (PD-L1) antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-celle repertoar
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon, død eller tap til oppfølging (opptil ca. 3 år totalt)
Endring av T-cellereseptorrepertoar under Anti-PL-L1-behandling.
Fra screening til sykdomsprogresjon, død eller tap til oppfølging (opptil ca. 3 år totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hoffmann-La Roche
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TCR-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger