Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den förutspådda potentialen för kvantitativ T-cellsrepertoar (TCR) vid anti-PD-L1-behandling hos NSCLC-patienter

21 juli 2017 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Den förutspådda potentialen för kvantitativ T-cellsrepertoaranalys (TCR) med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS) i anti-PD-L1-behandling hos icke-småcelliga lungcancerpatienter (NSCLC)

Denna studie är utformad för att utvärdera den förutsagda potentialen hos kvantitativ T-cellsrepertoar (TCR) av T-cellsreceptorkedjor med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS) vid behandling av den anti-programmerade dödligand 1 (PD-L1) antikroppen atezolizumab i deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som har utvecklats under eller efter en platina-innehållande regim. Behandlingen kan fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer utvecklades under eller efter behandling med en tidigare platina-innehållande regim och fick därefter atezolizumab.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterad, lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC
  • Representativa formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörprover tillgängliga eller minst 12 ofärgade, nyskurna seriesnitt med tillhörande patologirapport som kan utvärderas för PD-L1-uttryck och epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutationsstatus före inskrivning, förutom för kända sensibiliserande EGFR-mutationer i vilket fall 10 ofärgade objektglas krävs och det finns inget behov av central testning av EGFR-mutationsstatus
  • Sjukdomsprogression under eller efter behandling med en tidigare platina-innehållande regim för lokalt avancerad, inoperabel, inoperabel eller metastatisk NSCLC, eller återfall av sjukdomen inom 6 månader efter behandling med en platinabaserad adjuvans och/eller neoadjuvant regim eller kombinerad modalitet med kurativ avsikt
  • Mätbar sjukdom per RECIST Version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd större än eller lika med (>/=) 12 veckor
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Överenskommelse om att förbli abstinent eller använda preventivmedel bland fertila kvinnor eller manliga partner till kvinnor i fertil ålder
  • Återhämtning från alla akuta toxiciteter från tidigare behandling

Exklusions kriterier:

  • Aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Ryggmärgskompression inte definitivt behandlad eller inte kliniskt stabil
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Okontrollerad pleura eller perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dränering
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Okontrollerad hyperkalcemi
  • Andra maligniteter än NSCLC inom 5 år före randomisering, förutom de som behandlas botande med försumbar risk för metastaser eller dödsfall
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Betydande kardiovaskulär, lung- eller autoimmun sjukdom
  • Allvarlig infektion eller större operation inom 4 veckor, eller antibiotikabehandling inom 2 veckor före randomisering
  • Tidigare behandling med eller överkänslighet mot studieläkemedel eller relaterade föreningar
  • Oförmåga att avbryta behandlingen med starka cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare
  • Tidigare allogen benmärgs- eller solida organtransplantation
  • Känd PD-L1-uttrycksstatus från andra kliniska studier
  • Positivt humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C
  • Mottagande av ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före randomisering
  • Behandling med systemiska immunmodulatorer inom 4 veckor eller fem halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före randomisering
  • Behandling med systemiska kortikosteroider inom 2 veckor före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Atezolizumab (MPDL3280)
Atezolizumab 1200 milligram (mg) kommer att administreras via intravenös (IV) infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller studieavbrott av sponsor, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Atezolizumab (MPDL3280A)
anti-programmerad död-ligand 1 (PD-L1) antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T-cellsrepertoar
Tidsram: Från screening till sjukdomsprogression, död eller förlust till uppföljning (upp till cirka 3 år totalt)
Förändring av T-cellsreceptorrepertoar under Anti-PL-L1-behandling.
Från screening till sjukdomsprogression, död eller förlust till uppföljning (upp till cirka 3 år totalt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hoffmann-La Roche
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TCR-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar