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Effet du ramosétron sur l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque pendant la prostatectomie laparoscopique assistée par robot avec une position de Trendelenburg raide

23 août 2020 mis à jour par: Yonsei University
L'insufflation intrapéritonéale de dioxyde de carbone peut affecter l'activité sympathique qui entraîne des modifications de la repolarisation ventriculaire. Cela peut à son tour entraîner des modifications de l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (QTc). Le ramosetron est un antagoniste des trois récepteurs de la 5-hydroxytryptamine et un antiémétique largement utilisé. Cependant, un allongement de l'intervalle QTc a été observé chez un certain nombre de patients après administration d'antagonistes des récepteurs 5-HT3. Le but de cette étude est d'évaluer les effets du ramosétron sur l'intervalle QTc et les éventuels effets indésirables cardiovasculaires lors d'une prostatectomie laparoscopique assistée par robot avec une position de Trendelenburg raide.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'insufflation intrapéritonéale de dioxyde de carbone peut affecter l'activité sympathique qui entraîne des modifications de la repolarisation ventriculaire. Cela peut à son tour entraîner des modifications de l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (QTc). Le ramosetron est un antagoniste des trois récepteurs de la 5-hydroxytryptamine et un antiémétique largement utilisé. Cependant, un allongement de l'intervalle QTc a été observé chez un certain nombre de patients après administration d'antagonistes des récepteurs 5-HT3. Le but de cette étude est d'évaluer les effets du ramosétron sur l'intervalle QTc et les éventuels effets indésirables cardiovasculaires lors d'une prostatectomie laparoscopique assistée par robot avec une position de Trendelenburg raide. Cinquante-six patients, âgés de plus de 19 ans, subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot seront divisés en groupe ramosetron (n = 28) et groupe témoin (n = 28). Des patients sélectionnés au hasard dans le groupe ramoseton reçoivent 0,3 mg de ramosetron après induction. En revanche, les patients du groupe témoin reçoivent le même volume de sérum physiologique après induction et reçoivent 0,3 mg de ramosétron après mesure de l'intervalle QTc. Le critère principal est la différence de variation maximale de l'intervalle QTc entre les groupes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot
  • Âge supérieur à 19 ans

Critère d'exclusion:

  • Anomalies de l'électrocardiographie (ECG) préopératoire, y compris un intervalle QTc > 500 ms, des anomalies de la conduction ventriculaire ou des arythmies
  • Antécédents de maladie cardiaque tels que l'insertion d'un stimulateur cardiaque, l'angor instable
  • Utilisation d'agents antiarythmiques ou de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc
  • Niveaux anormaux d'électrolytes sériques préopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe ramosétron
Des patients sélectionnés au hasard dans le groupe ramoseton reçoivent 0,3 mg de ramosetron après induction.
Médicament: Ramosétron
Des patients sélectionnés au hasard dans le groupe ramoseton reçoivent 0,3 mg de ramosetron après induction.
Comparateur placebo: Groupe placebo
En revanche, les patients du groupe témoin reçoivent le même volume de sérum physiologique après induction et reçoivent 0,3 mg de ramosétron après mesure de l'intervalle QTc.
Médicament: Solution saline normale
En revanche, les patients du groupe témoin reçoivent le même volume de sérum physiologique après induction et reçoivent 0,3 mg de ramosétron après mesure de l'intervalle QTc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification maximale de l'intervalle QTc
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie en décubitus dorsal (Baseline)
La variation maximale de l'intervalle QTc à partir de la surveillance continue de l'ECG dans la dérivation V5 a été collectée à l'aide du logiciel LabChart.
Avant l'induction de l'anesthésie en décubitus dorsal (Baseline)
Modification maximale de l'intervalle QTc
Délai: 10 minutes après l'intubation trachéale (Intu-10 min.)
La variation maximale de l'intervalle QTc à partir de la surveillance continue de l'ECG dans la dérivation V5 a été collectée à l'aide du logiciel LabChart.
10 minutes après l'intubation trachéale (Intu-10 min.)
Modification maximale de l'intervalle QTc
Délai: immédiatement après la position de Trendelenburg raide avec pneumopéritoine au CO2 (T-on)
La variation maximale de l'intervalle QTc à partir de la surveillance continue de l'ECG dans la dérivation V5 a été collectée à l'aide du logiciel LabChart.
immédiatement après la position de Trendelenburg raide avec pneumopéritoine au CO2 (T-on)
Modification maximale de l'intervalle QTc
Délai: 30 minutes après position de Trendelenburg raide avec pneumopéritoine au CO2 (T-30 min)
La variation maximale de l'intervalle QTc à partir de la surveillance continue de l'ECG dans la dérivation V5 a été collectée à l'aide du logiciel LabChart.
30 minutes après position de Trendelenburg raide avec pneumopéritoine au CO2 (T-30 min)
Modification maximale de l'intervalle QTc
Délai: 60 minutes après position de Trendelenburg raide avec pneumopéritoine au CO2 (T-60 min)
La variation maximale de l'intervalle QTc à partir de la surveillance continue de l'ECG dans la dérivation V5 a été collectée à l'aide du logiciel LabChart.
60 minutes après position de Trendelenburg raide avec pneumopéritoine au CO2 (T-60 min)
Modification maximale de l'intervalle QTc
Délai: 90 minutes après position de Trendelenburg raide avec pneumopéritoine au CO2 (T-90 min)
La variation maximale de l'intervalle QTc à partir de la surveillance continue de l'ECG dans la dérivation V5 a été collectée à l'aide du logiciel LabChart.
90 minutes après position de Trendelenburg raide avec pneumopéritoine au CO2 (T-90 min)
Modification maximale de l'intervalle QTc
Délai: immédiatement après une position couchée avec désufflation au CO2 (T-off)
La variation maximale de l'intervalle QTc à partir de la surveillance continue de l'ECG dans la dérivation V5 a été collectée à l'aide du logiciel LabChart.
immédiatement après une position couchée avec désufflation au CO2 (T-off)
Modification maximale de l'intervalle QTc
Délai: à la fin de la chirurgie (Fin de la chirurgie)
La variation maximale de l'intervalle QTc à partir de la surveillance continue de l'ECG dans la dérivation V5 a été collectée à l'aide du logiciel LabChart.
à la fin de la chirurgie (Fin de la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4-2017-0487

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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