Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ramosetronu na QT interval korigovaný na srdeční frekvenci během roboticky asistované laparoskopické prostatektomie se strmou Trendelenburgovou polohou

23. srpna 2020 aktualizováno: Yonsei University
Intraperitoneální insuflace oxidu uhličitého může ovlivnit aktivitu sympatiku, která vede ke změnám v repolarizaci komor. To zase může vést ke změnám QT (QTc) intervalu korigovaného na srdeční frekvenci. Ramosetron je antagonista 5-hydroxytryptaminových tří receptorů a široce používaná antiemetika. Po podání antagonistů 5-HT3 receptoru však bylo u řady pacientů pozorováno prodloužení QTc intervalu. Cílem této studie je zhodnotit účinky ramosetronu na QTc interval a možné kardiovaskulární nežádoucí účinky během roboticky asistované laparoskopické prostatektomie se strmou Trendelenburgovou pozicí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intraperitoneální insuflace oxidu uhličitého může ovlivnit aktivitu sympatiku, která vede ke změnám v repolarizaci komor. To zase může vést ke změnám QT (QTc) intervalu korigovaného na srdeční frekvenci. Ramosetron je antagonista 5-hydroxytryptaminových tří receptorů a široce používaná antiemetika. Po podání antagonistů 5-HT3 receptoru však bylo u řady pacientů pozorováno prodloužení QTc intervalu. Cílem této studie je zhodnotit účinky ramosetronu na QTc interval a možné kardiovaskulární nežádoucí účinky během roboticky asistované laparoskopické prostatektomie se strmou Trendelenburgovou pozicí. Padesát šest pacientů ve věku nad 19 let podstupujících robotickou laparoskopickou prostatektomii bude rozděleno na ramosetronovou skupinu (n=28) a kontrolní skupinu (n=28). Náhodně vybraným pacientům ze skupiny ramosetonu je po indukci podáváno 0,3 mg ramosetronu. Naproti tomu pacientům v kontrolní skupině byl po indukci podán stejný objem normálního fyziologického roztoku a po měření QTc intervalu jim bylo podán 0,3 mg ramosetronu. Primárním cílovým parametrem je rozdíl v maximální změně QTc intervalu mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující robotizovanou laparoskopickou prostatektomii
  • Věk více než 19 let

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality předoperační elektrokardiografie (EKG), včetně QTc intervalu > 500 ms, abnormality komorového vedení nebo arytmie
  • Srdeční onemocnění v anamnéze, jako je zavedení kardiostimulátoru, nestabilní angina pectoris
  • Užívání antiarytmických látek nebo léků, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval
  • Abnormální hladiny předoperačních sérových elektrolytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Ramosetron
Náhodně vybraným pacientům ze skupiny ramosetonu je po indukci podáváno 0,3 mg ramosetronu.
Lék: Ramosetron
Náhodně vybraným pacientům ze skupiny ramosetonu je po indukci podáváno 0,3 mg ramosetronu.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Naproti tomu pacientům v kontrolní skupině byl po indukci podán stejný objem normálního fyziologického roztoku a po měření QTc intervalu jim bylo podán 0,3 mg ramosetronu.
Lék: Běžná slanost
Naproti tomu pacientům v kontrolní skupině byl po indukci podán stejný objem normálního fyziologického roztoku a po měření QTc intervalu jim bylo podán 0,3 mg ramosetronu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna QTc intervalu
Časové okno: Před úvodem do anestezie v poloze na zádech (základní hodnota)
Maximální změna intervalu QTc z kontinuálního monitorování EKG ve svodu V5 byla shromážděna pomocí softwaru LabChart.
Před úvodem do anestezie v poloze na zádech (základní hodnota)
Maximální změna QTc intervalu
Časové okno: 10 minut po tracheální intubaci (Intu-10 min.)
Maximální změna intervalu QTc z kontinuálního monitorování EKG ve svodu V5 byla shromážděna pomocí softwaru LabChart.
10 minut po tracheální intubaci (Intu-10 min.)
Maximální změna QTc intervalu
Časové okno: bezprostředně po strmé Trendelenburgově poloze s CO2 pneumoperitoneem (T-on)
Maximální změna intervalu QTc z kontinuálního monitorování EKG ve svodu V5 byla shromážděna pomocí softwaru LabChart.
bezprostředně po strmé Trendelenburgově poloze s CO2 pneumoperitoneem (T-on)
Maximální změna QTc intervalu
Časové okno: 30 minut po strmé Trendelenburgově poloze s CO2 pneumoperitoneem (T-30 min)
Maximální změna intervalu QTc z kontinuálního monitorování EKG ve svodu V5 byla shromážděna pomocí softwaru LabChart.
30 minut po strmé Trendelenburgově poloze s CO2 pneumoperitoneem (T-30 min)
Maximální změna QTc intervalu
Časové okno: 60 minut po strmé Trendelenburgově poloze s CO2 pneumoperitoneem (T-60 min)
Maximální změna intervalu QTc z kontinuálního monitorování EKG ve svodu V5 byla shromážděna pomocí softwaru LabChart.
60 minut po strmé Trendelenburgově poloze s CO2 pneumoperitoneem (T-60 min)
Maximální změna QTc intervalu
Časové okno: 90 minut po strmé Trendelenburgově poloze s CO2 pneumoperitoneem (T-90 min)
Maximální změna intervalu QTc z kontinuálního monitorování EKG ve svodu V5 byla shromážděna pomocí softwaru LabChart.
90 minut po strmé Trendelenburgově poloze s CO2 pneumoperitoneem (T-90 min)
Maximální změna QTc intervalu
Časové okno: ihned po poloze na zádech s desuflací CO2 (T-off)
Maximální změna intervalu QTc z kontinuálního monitorování EKG ve svodu V5 byla shromážděna pomocí softwaru LabChart.
ihned po poloze na zádech s desuflací CO2 (T-off)
Maximální změna QTc intervalu
Časové okno: na konci operace (konec operace)
Maximální změna intervalu QTc z kontinuálního monitorování EKG ve svodu V5 byla shromážděna pomocí softwaru LabChart.
na konci operace (konec operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2017-0487

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramosetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení