Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ramosetron på hjertefrekvenskorrigert QT-intervall under robotassistert laparoskopisk prostatektomi med bratt Trendelenburg-posisjon

23. august 2020 oppdatert av: Yonsei University
Intraperitoneal insufflasjon av karbondioksid kan påvirke den sympatiske aktiviteten som fører til endringer i ventrikulær repolarisering. Dette kan igjen resultere i endringer i hjertefrekvenskorrigert QT (QTc) intervall. Ramosetron er en 5-hydroksytryptamin tre-reseptorantagonist og mye brukte antiemetika. Imidlertid er QTc-intervallforlengelse observert hos en rekke pasienter etter administrering av 5-HT3-reseptorantagonister. Målet med denne studien er å evaluere effekten av ramosetron på QTc-intervallet og mulige kardiovaskulære bivirkninger under robotassistert laparoskopisk prostatektomi med bratt Trendelenburg-posisjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intraperitoneal insufflasjon av karbondioksid kan påvirke den sympatiske aktiviteten som fører til endringer i ventrikulær repolarisering. Dette kan igjen resultere i endringer i hjertefrekvenskorrigert QT (QTc) intervall. Ramosetron er en 5-hydroksytryptamin tre-reseptorantagonist og mye brukte antiemetika. Imidlertid er QTc-intervallforlengelse observert hos en rekke pasienter etter administrering av 5-HT3-reseptorantagonister. Målet med denne studien er å evaluere effekten av ramosetron på QTc-intervallet og mulige kardiovaskulære bivirkninger under robotassistert laparoskopisk prostatektomi med bratt Trendelenburg-posisjon. Femtiseks pasienter, over 19 år, som gjennomgår robotassistert laparoskopisk prostatektomi vil bli delt inn i ramosetrongruppe (n=28) og kontrollgruppe (n=28). Tilfeldig utvalgte pasienter i ramosetongruppen gis 0,3 mg ramosetron etter induksjon. Derimot gis pasienter i kontrollgruppen samme volum av normalt saltvann etter induksjon og 0,3 mg ramosetron etter måling av QTc-intervall. Det primære endepunktet er forskjellen i maksimal endring av QTc-intervall mellom grupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk prostatektomi
  • Alder over 19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ elektrokardiografi (EKG) abnormiteter, inkludert et QTc-intervall på >500 ms, ventrikulære ledningsavvik eller arytmier
  • Anamnese med hjertesykdom som pacemakerinnsetting, ustabil angina
  • Bruk av antiarytmiske midler eller medisiner som er kjent for å forlenge QTc-intervallet
  • Unormale nivåer av preoperativ serumelektrolytt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ramosetron-gruppen
Tilfeldig utvalgte pasienter i ramosetongruppen gis 0,3 mg ramosetron etter induksjon.
Legemiddel: Ramosetron
Tilfeldig utvalgte pasienter i ramosetongruppen gis 0,3 mg ramosetron etter induksjon.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Derimot gis pasienter i kontrollgruppen samme volum av normalt saltvann etter induksjon og 0,3 mg ramosetron etter måling av QTc-intervall.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Derimot gis pasienter i kontrollgruppen samme volum av normalt saltvann etter induksjon og 0,3 mg ramosetron etter måling av QTc-intervall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal endring av QTc-intervall
Tidsramme: Før induksjon av anestesi i ryggleie (Baseline)
Maksimal endring av QTc-intervall fra kontinuerlig EKG-overvåking i avledning V5 ble samlet inn ved å bruke LabChart-programvaren.
Før induksjon av anestesi i ryggleie (Baseline)
Maksimal endring av QTc-intervall
Tidsramme: 10 minutter etter trakeal intubasjon (Intu-10 min.)
Maksimal endring av QTc-intervall fra kontinuerlig EKG-overvåking i avledning V5 ble samlet inn ved å bruke LabChart-programvaren.
10 minutter etter trakeal intubasjon (Intu-10 min.)
Maksimal endring av QTc-intervall
Tidsramme: umiddelbart etter bratt Trendelenburg-posisjon med CO2-pneumoperitoneum (T-on)
Maksimal endring av QTc-intervall fra kontinuerlig EKG-overvåking i avledning V5 ble samlet inn ved å bruke LabChart-programvaren.
umiddelbart etter bratt Trendelenburg-posisjon med CO2-pneumoperitoneum (T-on)
Maksimal endring av QTc-intervall
Tidsramme: 30 minutter etter bratt Trendelenburg-posisjon med CO2-pneumoperitoneum (T-30 min)
Maksimal endring av QTc-intervall fra kontinuerlig EKG-overvåking i avledning V5 ble samlet inn ved å bruke LabChart-programvaren.
30 minutter etter bratt Trendelenburg-posisjon med CO2-pneumoperitoneum (T-30 min)
Maksimal endring av QTc-intervall
Tidsramme: 60 minutter etter bratt Trendelenburg-posisjon med CO2-pneumoperitoneum (T-60 min)
Maksimal endring av QTc-intervall fra kontinuerlig EKG-overvåking i avledning V5 ble samlet inn ved å bruke LabChart-programvaren.
60 minutter etter bratt Trendelenburg-posisjon med CO2-pneumoperitoneum (T-60 min)
Maksimal endring av QTc-intervall
Tidsramme: 90 minutter etter bratt Trendelenburg-posisjon med CO2-pneumoperitoneum (T-90 min)
Maksimal endring av QTc-intervall fra kontinuerlig EKG-overvåking i avledning V5 ble samlet inn ved å bruke LabChart-programvaren.
90 minutter etter bratt Trendelenburg-posisjon med CO2-pneumoperitoneum (T-90 min)
Maksimal endring av QTc-intervall
Tidsramme: umiddelbart etter liggende stilling med CO2-desufflasjon (T-off)
Maksimal endring av QTc-intervall fra kontinuerlig EKG-overvåking i avledning V5 ble samlet inn ved å bruke LabChart-programvaren.
umiddelbart etter liggende stilling med CO2-desufflasjon (T-off)
Maksimal endring av QTc-intervall
Tidsramme: ved slutten av operasjonen (slutten av operasjonen)
Maksimal endring av QTc-intervall fra kontinuerlig EKG-overvåking i avledning V5 ble samlet inn ved å bruke LabChart-programvaren.
ved slutten av operasjonen (slutten av operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4-2017-0487

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ramosetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger