Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ramosetronin vaikutus sykekorjatun QT-väliin robottiavusteisen laparoskooppisen eturauhasen poiston aikana jyrkän Trendelenburg-asennon aikana

sunnuntai 23. elokuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University
Hiilidioksidin vatsaontelonsisäinen sisäänpuhallus voi vaikuttaa sympaattiseen toimintaan, mikä johtaa muutoksiin kammioiden uudelleenpolarisaatiossa. Tämä puolestaan ​​voi johtaa sykekorjatun QT-ajan (QTc) muutoksiin. Ramosetron on 5-hydroksitryptamiinin kolmen reseptorin antagonisti ja laajalti käytetty antiemeetti. QTc-ajan pidentymistä on kuitenkin havaittu useilla potilailla 5-HT3-reseptoriantagonistien annon jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ramosetronin vaikutuksia QTc-väliin ja mahdollisia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia robottiavusteisen laparoskooppisen prostatektomian aikana jyrkän Trendelenburg-asennon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hiilidioksidin vatsaontelonsisäinen sisäänpuhallus voi vaikuttaa sympaattiseen toimintaan, mikä johtaa muutoksiin kammioiden uudelleenpolarisaatiossa. Tämä puolestaan ​​voi johtaa sykekorjatun QT-ajan (QTc) muutoksiin. Ramosetron on 5-hydroksitryptamiinin kolmen reseptorin antagonisti ja laajalti käytetty antiemeetti. QTc-ajan pidentymistä on kuitenkin havaittu useilla potilailla 5-HT3-reseptoriantagonistien annon jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ramosetronin vaikutuksia QTc-väliin ja mahdollisia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia robottiavusteisen laparoskooppisen prostatektomian aikana jyrkän Trendelenburg-asennon aikana. Viisikymmentäkuusi yli 19-vuotiasta potilasta, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto, jaetaan ramosetroniryhmään (n=28) ja kontrolliryhmään (n=28). Satunnaisesti valituille ramosetoniryhmän potilaille annetaan 0,3 mg ramosetronia induktion jälkeen. Sitä vastoin kontrolliryhmän potilaille annetaan sama tilavuus normaalia suolaliuosta induktion jälkeen ja 0,3 mg ramosetronia QTc-ajan mittauksen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on ero QTc-ajan maksimimuutoksessa ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto
  • Ikä yli 19 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiiviset EKG- poikkeavuudet, mukaan lukien >500 ms QTc-aika, kammioiden johtumishäiriöt tai rytmihäiriöt
  • Aiempi sydänsairaus, kuten sydämentahdistimen asennus, epästabiili angina pectoris
  • Rytmihäiriölääkkeiden tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa
  • Epänormaalit seerumin elektrolyyttitasot ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ramosetron ryhmä
Satunnaisesti valituille ramosetoniryhmän potilaille annetaan 0,3 mg ramosetronia induktion jälkeen.
Lääke: Ramosetron
Satunnaisesti valituille ramosetoniryhmän potilaille annetaan 0,3 mg ramosetronia induktion jälkeen.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Sitä vastoin kontrolliryhmän potilaille annetaan sama tilavuus normaalia suolaliuosta induktion jälkeen ja 0,3 mg ramosetronia QTc-ajan mittauksen jälkeen.
Lääke: Normaali suolaliuos
Sitä vastoin kontrolliryhmän potilaille annetaan sama tilavuus normaalia suolaliuosta induktion jälkeen ja 0,3 mg ramosetronia QTc-ajan mittauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QTc-ajan maksimimuutos
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota makuuasennossa (perustilanne)
QTc-ajan maksimimuutos jatkuvasta EKG-monitoroinnista johdossa V5 kerättiin käyttämällä LabChart-ohjelmistoa.
Ennen anestesian induktiota makuuasennossa (perustilanne)
QTc-ajan maksimimuutos
Aikaikkuna: 10 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen (Intu-10 min.)
QTc-ajan maksimimuutos jatkuvasta EKG-monitoroinnista johdossa V5 kerättiin käyttämällä LabChart-ohjelmistoa.
10 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen (Intu-10 min.)
QTc-ajan maksimimuutos
Aikaikkuna: heti jyrkän Trendelenburg-asennon jälkeen CO2 pneumoperitoneumilla (T-on)
QTc-ajan maksimimuutos jatkuvasta EKG-monitoroinnista johdossa V5 kerättiin käyttämällä LabChart-ohjelmistoa.
heti jyrkän Trendelenburg-asennon jälkeen CO2 pneumoperitoneumilla (T-on)
QTc-ajan maksimimuutos
Aikaikkuna: 30 minuuttia jyrkän Trendelenburg-asennon jälkeen CO2 pneumoperitoneumin kanssa (T-30 min)
QTc-ajan maksimimuutos jatkuvasta EKG-monitoroinnista johdossa V5 kerättiin käyttämällä LabChart-ohjelmistoa.
30 minuuttia jyrkän Trendelenburg-asennon jälkeen CO2 pneumoperitoneumin kanssa (T-30 min)
QTc-ajan maksimimuutos
Aikaikkuna: 60 minuuttia jyrkän Trendelenburg-asennon jälkeen CO2 pneumoperitoneumin kanssa (T-60 min)
QTc-ajan maksimimuutos jatkuvasta EKG-monitoroinnista johdossa V5 kerättiin käyttämällä LabChart-ohjelmistoa.
60 minuuttia jyrkän Trendelenburg-asennon jälkeen CO2 pneumoperitoneumin kanssa (T-60 min)
QTc-ajan maksimimuutos
Aikaikkuna: 90 minuuttia jyrkän Trendelenburg-asennon jälkeen CO2 pneumoperitoneumin kanssa (T-90 min)
QTc-ajan maksimimuutos jatkuvasta EKG-monitoroinnista johdossa V5 kerättiin käyttämällä LabChart-ohjelmistoa.
90 minuuttia jyrkän Trendelenburg-asennon jälkeen CO2 pneumoperitoneumin kanssa (T-90 min)
QTc-ajan maksimimuutos
Aikaikkuna: heti makuuasennon jälkeen CO2-desuflaatiolla (T-off)
QTc-ajan maksimimuutos jatkuvasta EKG-monitoroinnista johdossa V5 kerättiin käyttämällä LabChart-ohjelmistoa.
heti makuuasennon jälkeen CO2-desuflaatiolla (T-off)
QTc-ajan maksimimuutos
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa (leikkauksen lopussa)
QTc-ajan maksimimuutos jatkuvasta EKG-monitoroinnista johdossa V5 kerättiin käyttämällä LabChart-ohjelmistoa.
leikkauksen lopussa (leikkauksen lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4-2017-0487

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia