Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рамосетрона на интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений во время роботизированной лапароскопической простатэктомии с крутым положением Тренделенбурга

23 августа 2020 г. обновлено: Yonsei University
Внутрибрюшинная инсуффляция углекислого газа может влиять на симпатическую активность, что приводит к изменениям реполяризации желудочков. Это, в свою очередь, может привести к изменению интервала QT (QTc) с поправкой на частоту сердечных сокращений. Рамосетрон является антагонистом трех рецепторов 5-гидрокситриптамина и широко используемым противорвотным средством. Однако у ряда пациентов после введения антагонистов 5-НТ3-рецепторов наблюдалось удлинение интервала QTc. Целью данного исследования является оценка влияния рамосетрона на интервал QTc и возможные побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы во время роботизированной лапароскопической простатэктомии с крутым положением Тренделенбурга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Внутрибрюшинная инсуффляция углекислого газа может влиять на симпатическую активность, что приводит к изменениям реполяризации желудочков. Это, в свою очередь, может привести к изменению интервала QT (QTc) с поправкой на частоту сердечных сокращений. Рамосетрон является антагонистом трех рецепторов 5-гидрокситриптамина и широко используемым противорвотным средством. Однако у ряда пациентов после введения антагонистов 5-НТ3-рецепторов наблюдалось удлинение интервала QTc. Целью данного исследования является оценка влияния рамосетрона на интервал QTc и возможные побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы во время роботизированной лапароскопической простатэктомии с крутым положением Тренделенбурга. Пятьдесят шесть пациентов в возрасте старше 19 лет, перенесших робот-ассистированную лапароскопическую простатэктомию, будут разделены на группу рамосетрона (n=28) и контрольную группу (n=28). Случайно выбранным пациентам из группы рамосетона после индукции назначают 0,3 мг рамосетрона. Напротив, пациенты в контрольной группе получали тот же объем физиологического раствора после индукции и 0,3 мг рамосетрона после измерения интервала QTc. Первичной конечной точкой является разница в максимальном изменении интервала QTc между группами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие роботизированную лапароскопическую простатэктомию
  • Возраст более 19 лет

Критерий исключения:

  • Нарушения предоперационной электрокардиографии (ЭКГ), включая интервал QTc > 500 мс, нарушения желудочковой проводимости или аритмии
  • Заболевания сердца в анамнезе, такие как установка кардиостимулятора, нестабильная стенокардия
  • Использование антиаритмических средств или лекарств, которые, как известно, удлиняют интервал QTc.
  • Аномальные уровни предоперационного электролита сыворотки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рамосетрон группа
Случайно выбранным пациентам из группы рамосетона после индукции назначают 0,3 мг рамосетрона.
Лекарство: Рамосетрон
Случайно выбранным пациентам из группы рамосетона после индукции назначают 0,3 мг рамосетрона.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Напротив, пациенты в контрольной группе получали тот же объем физиологического раствора после индукции и 0,3 мг рамосетрона после измерения интервала QTc.
Лекарство: Физиологический раствор
Напротив, пациенты в контрольной группе получали тот же объем физиологического раствора после индукции и 0,3 мг рамосетрона после измерения интервала QTc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное изменение интервала QTc
Временное ограничение: До индукции анестезии в положении лежа (исходный уровень)
Максимальное изменение интервала QTc при непрерывном мониторинге ЭКГ в отведении V5 регистрировали с помощью программного обеспечения LabChart.
До индукции анестезии в положении лежа (исходный уровень)
Максимальное изменение интервала QTc
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации трахеи (Инту-10 мин.)
Максимальное изменение интервала QTc при непрерывном мониторинге ЭКГ в отведении V5 регистрировали с помощью программного обеспечения LabChart.
Через 10 минут после интубации трахеи (Инту-10 мин.)
Максимальное изменение интервала QTc
Временное ограничение: сразу после крутого положения Тренделенбурга с пневмоперитонеумом CO2 (T-on)
Максимальное изменение интервала QTc при непрерывном мониторинге ЭКГ в отведении V5 регистрировали с помощью программного обеспечения LabChart.
сразу после крутого положения Тренделенбурга с пневмоперитонеумом CO2 (T-on)
Максимальное изменение интервала QTc
Временное ограничение: Через 30 мин после крутого положения Тренделенбурга с пневмоперитонеумом СО2 (Т-30 мин)
Максимальное изменение интервала QTc при непрерывном мониторинге ЭКГ в отведении V5 регистрировали с помощью программного обеспечения LabChart.
Через 30 мин после крутого положения Тренделенбурга с пневмоперитонеумом СО2 (Т-30 мин)
Максимальное изменение интервала QTc
Временное ограничение: 60 мин после крутого положения Тренделенбурга с пневмоперитонеумом СО2 (Т-60 мин)
Максимальное изменение интервала QTc при непрерывном мониторинге ЭКГ в отведении V5 регистрировали с помощью программного обеспечения LabChart.
60 мин после крутого положения Тренделенбурга с пневмоперитонеумом СО2 (Т-60 мин)
Максимальное изменение интервала QTc
Временное ограничение: 90 мин после крутого положения Тренделенбурга с пневмоперитонеумом СО2 (Т-90 мин)
Максимальное изменение интервала QTc при непрерывном мониторинге ЭКГ в отведении V5 регистрировали с помощью программного обеспечения LabChart.
90 мин после крутого положения Тренделенбурга с пневмоперитонеумом СО2 (Т-90 мин)
Максимальное изменение интервала QTc
Временное ограничение: сразу после лежачего положения с десуффляцией СО2 (T-off)
Максимальное изменение интервала QTc при непрерывном мониторинге ЭКГ в отведении V5 регистрировали с помощью программного обеспечения LabChart.
сразу после лежачего положения с десуффляцией СО2 (T-off)
Максимальное изменение интервала QTc
Временное ограничение: в конце операции (конец операции)
Максимальное изменение интервала QTc при непрерывном мониторинге ЭКГ в отведении V5 регистрировали с помощью программного обеспечения LabChart.
в конце операции (конец операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4-2017-0487

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками