Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et immunogénicité du vaccin antigrippal quadrivalent à forte dose chez les patients de ≥ 65 ans

24 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Innocuité et immunogénicité du vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée chez des participants âgés de 65 ans et plus au Japon

Cette étude de phase I/II, randomisée, modifiée, en double aveugle et multicentrique a évalué l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal quadrivalent à forte dose (QIV-HD) chez les personnes âgées (supérieur ou égal à [>=] 65 ans ).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude de phase I/II, randomisée, modifiée, en double aveugle et multicentrique a été menée chez 175 adultes japonais en bonne santé âgés de 65 ans et plus pour décrire le profil d'innocuité et les réponses immunitaires (moyenne géométrique des titres et séroconversion pour les 4 souches courantes à 28 ans). jours post-vaccination) du VAQ-HD administré par voie intramusculaire (IM) et sous-cutanée (SC). Un vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard locale (QIV-SD) administré par méthode SC a servi de groupe témoin.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
175

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Sanofi Pasteur Investigational Site
      • Ōsaka, Japon
        • Sanofi Pasteur Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé >= 65 ans au jour de l'inclusion.
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté.
  • Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude) ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
  • Réception de toute vaccination avec des vaccins vivants au cours des 27 derniers jours précédant la vaccination à l'étude ou de toute vaccination avec des vaccins inactivés au cours des 6 derniers jours précédant la vaccination à l'étude, ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 3.
  • Vaccination antérieure contre la grippe (au cours des 6 mois précédents) avec le vaccin à l'étude ou un autre vaccin.
  • Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
  • Hypersensibilité systémique connue aux œufs, aux protéines de poulet ou à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
  • Thrombocytopénie ou trouble hémorragique, contre-indiquant la vaccination IM selon le jugement de l'investigateur.
  • Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
  • Abus d'alcool ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
  • Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude.
  • Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré.
  • Maladie néoplasique ou toute hémopathie maligne (à l'exception du cancer localisé de la peau ou de la prostate qui était stable au moment de la vaccination en l'absence de traitement et des participants qui avaient des antécédents de maladie néoplasique et qui n'avaient pas de maladie depuis> = 5 ans).
  • Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température > = 37,5 °Celsius). Un participant potentiel n'a pas été inclus dans l'étude tant que l'état n'était pas résolu ou que l'événement fébrile n'avait pas disparu.
  • Antécédents de convulsions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1 : QIV-HD par IM
Les participants ont été randomisés pour recevoir une seule injection de 0,7 millilitre (mL) de QIV-HD par voie IM le jour 0.
Biologique: QIV-HD par IM
IM, injecté dans la partie supérieure du bras (zone deltoïde)
Autres noms:
  • Quadrivalent du vaccin antigrippal à forte dose (IM)
Expérimental: Cohorte 1 : QIV-HD par SC
Les participants ont été randomisés pour recevoir une seule injection de 0,7 ml de VAQ-HD par voie SC le jour 0.
Biologique: QIV-HD par SC
SC, injection dans la partie supérieure du bras (région postérieure)
Autres noms:
  • Quadrivalent du vaccin antigrippal à forte dose (SC)
Expérimental: Cohorte 2 : QIV-HD par IM
Les participants ont été randomisés pour recevoir une seule injection de 0,7 ml de QIV-HD par voie IM le jour 0.
Biologique: QIV-HD par IM
IM, injecté dans la partie supérieure du bras (zone deltoïde)
Autres noms:
  • Quadrivalent du vaccin antigrippal à forte dose (IM)
Expérimental: Cohorte 2 : QIV-HD par SC
Les participants ont été randomisés pour recevoir une seule injection de 0,7 ml de VAQ-HD par voie SC le jour 0.
Biologique: QIV-HD par SC
SC, injection dans la partie supérieure du bras (région postérieure)
Autres noms:
  • Quadrivalent du vaccin antigrippal à forte dose (SC)
Comparateur actif: Cohorte 2 : QIV-SD par SC
Les participants ont été randomisés pour recevoir une seule injection de 0,5 ml de VAQ-SD par voie SC au jour 0.
Biologique: VAQ-SD par SC
SC, injecté dans la partie supérieure du bras (région postérieure)
Autres noms:
  • Quadrivalent du vaccin antigrippal à dose standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) immédiats non sollicités après la vaccination
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination
Un EI non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions pré-énumérées dans le cahier de rapport de cas (CRB) en termes de symptôme et/ou d'apparition après la vaccination. Les EI non sollicités comprennent les EI non sollicités graves et non graves. Un événement indésirable grave est un événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou est un événement médical important. Tous les participants ont été observés pendant 30 minutes après la vaccination, et tout EI non sollicité survenu pendant cette période a été enregistré comme EI non sollicité immédiat dans le CRB.
Dans les 30 minutes après la vaccination
Nombre de participants avec site d'injection sollicité et réactions systémiques
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
Une réaction sollicitée était une réaction indésirable observée et signalée dans les conditions (symptôme et apparition) préétablies (c'est-à-dire sollicitées) dans le CRB et considérées comme liées à la vaccination administrée. Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème, gonflement, induration et ecchymose. Réactions systémiques sollicitées : fièvre, céphalées, malaise, myalgie et frissons.
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités après la vaccination
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination
Un EI non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions préénumérées dans le CRB en termes de symptôme et/ou d'apparition après la vaccination. Les EI non sollicités comprenaient des EI non sollicités graves et non graves. Un événement indésirable grave est un événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou est un événement médical important.
Dans les 28 jours suivant la vaccination
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) après la vaccination
Délai: Jusqu'à 6 mois après la vaccination
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou est un important événement médical.
Jusqu'à 6 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 2 : Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps antigrippaux après vaccination avec le VAQ-HD ou le VAQ-SD
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 28 (post-vaccination)
Les GMT des souches d'anticorps antigrippaux (A1, A1-like, A2, A2-like, B1, B2, B2-like) ont été mesurés à l'aide d'un test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 28 (post-vaccination)
Cohorte 2 : Rapports moyens géométriques des titres (GMTR) des anticorps antigrippaux après vaccination avec le VAQ-HD ou le VAQ-SD
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 28 (post-vaccination)
Les GMT des souches d'anticorps antigrippaux (A1, A1-like, A2, A2-like, B1, B2, B2-like) ont été mesurés à l'aide d'un test HAI. Les GMTR ont été calculés comme le rapport des GMT post-vaccination et pré-vaccination.
Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 28 (post-vaccination)
Cohorte 2 : Pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion contre des antigènes après une vaccination avec le VAQ-HD ou le VAQ-SD
Délai: Jour 28 (post-vaccination)
Les anticorps antigrippaux ont été mesurés en utilisant le test HAI pour les souches A1, A1-like, A2, A2-like, B1, B2 et B2-like. La séroconversion a été définie comme soit un titre HAI inférieur à (<) 10 (1/dilution) au jour 0 et un titre post-vaccinal supérieur ou égal à (>=) 40 (1/dilution) au jour 28, soit un titre HAI > = 10 (1/dilution) au jour 0 et une augmentation >= 4 fois du titre HAI (1/dilution) au jour 28.
Jour 28 (post-vaccination)
Cohorte 2 : Pourcentage de participants obtenant une séroprotection contre les antigènes après vaccination avec le VAQ-HD ou le VAQ-SD
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 28 (post-vaccination)
Les anticorps antigrippaux ont été mesurés en utilisant le test HAI pour les souches A1, A1-like, A2, A2-like, B1, B2 et B2-like. La séroprotection a été définie comme un titre HAI >=40 (1/dilution) au jour 0 et au jour 28.
Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 28 (post-vaccination)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sanofi K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • QHD00008
  • U1111-1183-5525 (Autre identifiant: World Health Organization Universal Trial Number)
  • DFI15130 (Autre identifiant: Sanofi K.K.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres