Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet hos högdos kvadrivalent influensavaccin hos patienter ≥65 år

24 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Säkerhet och immunogenicitet för högdos kvadrivalent influensavaccin administrerat intramuskulärt eller subkutant hos deltagare i åldern 65 år och äldre i Japan

Denna fas I/II, randomiserade, modifierade dubbelblind, multicenterstudie utvärderade säkerheten och immunogeniciteten hos ett högdos Quadrivalent influensavaccin (QIV-HD) hos äldre vuxna (större än eller lika med [>=] 65 år ).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna fas I/II, randomiserade, modifierade dubbelblind, multicenterstudie genomfördes på 175 friska japanska vuxna i åldern 65 år och äldre för att beskriva säkerhetsprofilen och immunsvaren (geometriska medeltiter och serokonversion för de 4 vanliga stammarna vid 28 dagar efter vaccination) av QIV-HD administrerat med intramuskulära (IM) och subkutana (SC) metoder. Ett lokalt standarddos Quadrivalent influensavaccin (QIV-SD) administrerat med SC-metoden fungerade som en kontrollarm.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
175

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi Pasteur Investigational Site
      • Ōsaka, Japan
        • Sanofi Pasteur Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 65 år på inkluderingsdagen.
  • Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats.
  • Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 4 veckorna före studievaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
  • Mottagande av eventuell vaccination med levande vaccin under de senaste 27 dagarna före studievaccinationen eller någon vaccination med inaktiverade vacciner inom de senaste 6 dagarna före studievaccinationen, eller planerat mottagande av något vaccin före besök 3.
  • Tidigare vaccination mot influensa (under de föregående 6 månaderna) med antingen studievaccinet eller annat vaccin.
  • Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
  • Känd systemisk överkänslighet mot ägg, kycklingproteiner eller någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som används i studien eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
  • Trombocytopeni eller blödningsrubbning, kontraindicerande IM-vaccination baserat på utredarens bedömning.
  • Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
  • Alkohol- eller drogmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens genomförande eller slutförande.
  • Kronisk sjukdom som enligt utredaren befann sig i ett skede där den kunde störa studiens genomförande eller slutförande.
  • Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie.
  • Personlig eller familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom.
  • Neoplastisk sjukdom eller någon hematologisk malignitet (förutom lokaliserad hud- eller prostatacancer som var stabil vid vaccinationstillfället i frånvaro av terapi och deltagare som hade en historia av neoplastisk sjukdom och har varit sjukdomsfria i >=5 år).
  • Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur >=37,5°C). En potentiell deltagare inkluderades inte i studien förrän tillståndet hade löst sig eller feberhändelsen hade avtagit.
  • Historia av kramper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort 1: QIV-HD av IM
Deltagarna randomiserades för att få en enda 0,7-milliliter (ml) injektion av QIV-HD via IM-väg på dag 0.
Biologisk: QIV-HD av IM
IM, injiceras i överarmen (deltoidområdet)
Andra namn:
  • Högdos influensavaccin Quadrivalent (IM)
Experimentell: Kohort 1: QIV-HD av SC
Deltagarna randomiserades för att få en enda 0,7 ml injektion av QIV-HD genom SC-väg på dag 0.
Biologisk: QIV-HD av SC
SC, injektion i överarmen (bakre delen)
Andra namn:
  • Högdos influensavaccin Quadrivalent (SC)
Experimentell: Kohort 2: QIV-HD av IM
Deltagarna randomiserades för att få en enda 0,7 ml injektion av QIV-HD via IM-väg på dag 0.
Biologisk: QIV-HD av IM
IM, injiceras i överarmen (deltoidområdet)
Andra namn:
  • Högdos influensavaccin Quadrivalent (IM)
Experimentell: Kohort 2: QIV-HD av SC
Deltagarna randomiserades för att få en enda 0,7 ml injektion av QIV-HD genom SC-väg på dag 0.
Biologisk: QIV-HD av SC
SC, injektion i överarmen (bakre delen)
Andra namn:
  • Högdos influensavaccin Quadrivalent (SC)
Aktiv komparator: Kohort 2: QIV-SD av SC
Deltagarna randomiserades för att få en enda 0,5 ml injektion av QIV-SD genom SC-väg på dag 0.
Biologisk: QIV-SD av SC
SC, injiceras i överarmen (bakre delen)
Andra namn:
  • Standarddos influensavaccin Quadrivalent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med omedelbara oönskade biverkningar (AE) efter vaccination
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination
En oönskad biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyllde de villkor som anges i fallrapportboken (CRB) vad gäller symtom och/eller debut efter vaccination. Oönskade biverkningar inkluderar både allvarliga och icke-allvarliga oönskade biverkningar. En allvarlig oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är en viktig medicinsk händelse. Alla deltagare observerades i 30 minuter efter vaccination, och alla oönskade biverkningar som inträffade under den tiden registrerades som omedelbara oönskade biverkningar i CRB.
Inom 30 minuter efter vaccination
Antal deltagare med efterfrågat injektionsställe och systemiska reaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
En efterfrågad reaktion var en biverkning som observerades och rapporterades under de tillstånd (symtom och debut) som förhandslistades (dvs efterfrågade) i CRB och betraktades som relaterade till den administrerade vaccinationen. Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: smärta, erytem, ​​svullnad, förhårdnader och blåmärken. Efterfrågade systemreaktioner: feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och frossa.
Inom 7 dagar efter vaccination
Antal deltagare med oönskade biverkningar efter vaccination
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination
En oönskad biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyller de villkor som anges i CRB när det gäller symtom och/eller debut efter vaccination. Oönskade biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga oönskade biverkningar. En allvarlig oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är en viktig medicinsk händelse.
Inom 28 dagar efter vaccination
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) efter vaccination
Tidsram: Upp till 6 månader efter vaccination
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är en viktig medicinsk händelse.
Upp till 6 månader efter vaccination

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 2: Geometriska medeltiter (GMT) av influensaantikroppar efter vaccination med QIV-HD eller QIV-SD
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (efter vaccination)
GMT för anti-influensaantikroppsstammar (A1, A1-liknande, A2, A2-liknande, B1, B2, B2-liknande) mättes med hjälp av en hemagglutinationsinhiberingsanalys (HAI).
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (efter vaccination)
Kohort 2: Geometriska medeltiterkvoter (GMTR) av influensaantikroppar efter vaccination med QIV-HD eller QIV-SD
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (efter vaccination)
GMT för anti-influensa-antikroppsstammar (A1, A1-liknande, A2, A2-liknande, B1, B2, B2-liknande) mättes med hjälp av en HAI-analys. GMTR beräknades som förhållandet mellan GMT efter vaccination och före vaccination.
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (efter vaccination)
Kohort 2: Andel deltagare som uppnår serokonversion mot antigener efter vaccination med QIV-HD eller QIV-SD
Tidsram: Dag 28 (efter vaccination)
Anti-influensaantikroppar mättes genom att använda HAI-analysen för stammarna A1, Al-liknande, A2, A2-liknande, B1, B2 och B2-liknande. Serokonvertering definierades som antingen en HAI-titer mindre än (<) 10 (1/spädning) vid dag 0 och efter vaccinationstiter större än eller lika med (>=) 40 (1/spädning) vid dag 28, eller HAI-titer > =10 (1/spädning) på dag 0 och en >=4-faldig ökning av HAI-titer (1/spädning) på dag 28.
Dag 28 (efter vaccination)
Kohort 2: Andel deltagare som uppnår seroskydd mot antigener efter vaccination med QIV-HD eller QIV-SD
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (efter vaccination)
Anti-influensaantikroppar mättes genom att använda HAI-analysen för stammarna A1, Al-liknande, A2, A2-liknande, B1, B2 och B2-liknande. Seroskydd definierades som en HAI-titer >=40 (1/spädning) på dag 0 och dag 28.
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (efter vaccination)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Sanofi K.K.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • QHD00008
  • U1111-1183-5525 (Annan identifierare: World Health Organization Universal Trial Number)
  • DFI15130 (Annan identifierare: Sanofi K.K.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar