Безопасность и иммуногенность высокодозированной четырехвалентной вакцины против гриппа у пациентов старше 65 лет
24 марта 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Безопасность и иммуногенность высоких доз четырехвалентной вакцины против гриппа, вводимой внутримышечно или подкожно у участников в возрасте 65 лет и старше в Японии
В этом рандомизированном модифицированном двойном слепом многоцентровом исследовании фазы I/II оценивалась безопасность и иммуногенность высокодозированной четырехвалентной противогриппозной вакцины (QIV-HD) у пожилых людей (старше или равно [>=] 65 лет). ).
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное модифицированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы I/II было проведено у 175 здоровых взрослых японцев в возрасте 65 лет и старше для описания профиля безопасности и иммунных ответов (средние геометрические титры и сероконверсия для 4 распространенных штаммов в возрасте 28 лет). дня после вакцинации) QIV-HD, вводимого внутримышечно (IM) и подкожно (SC) способами.
Местная стандартная четырехвалентная вакцина против гриппа (QIV-SD), вводимая подкожно, служила контрольной группой.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
175
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Sanofi Pasteur Investigational Site
-
Ōsaka, Япония
- Sanofi Pasteur Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 65 лет на день включения.
- Форма информированного согласия подписана и датирована.
- Возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
- Получение любой вакцины живыми вакцинами в течение последних 27 дней, предшествующих вакцинации в исследовании, или любой вакцинации инактивированными вакцинами в течение последних 6 дней, предшествующих вакцинации в исследовании, или запланированное получение любой вакцины до визита 3.
- Предыдущая вакцинация против гриппа (за предшествующие 6 месяцев) либо исследуемой вакциной, либо другой вакциной.
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
- Известная системная гиперчувствительность к яйцам, куриному белку или любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую те же вещества, в анамнезе.
- Тромбоцитопения или нарушения свертываемости крови, противопоказывающие внутримышечную вакцинацию на основании заключения исследователя.
- Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, которое, по мнению Исследователя, может помешать проведению или завершению исследования.
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находилось на стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению исследования.
- Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучать.
- Личный или семейный анамнез синдрома Гийена-Барре.
- Неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование (за исключением локализованного рака кожи или рака предстательной железы, который был стабилен на момент вакцинации в отсутствие терапии, и участников, у которых в анамнезе были неопластические заболевания и которые не болели в течение >=5 лет).
- Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура >=37,5°C). Потенциальный участник не включался в исследование до тех пор, пока состояние не разрешилось или лихорадка не стихла.
- История судорог.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
5
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: QIV-HD от IM
Участники были рандомизированы для получения одной инъекции QIV-HD объемом 0,7 миллилитра (мл) внутримышечно в день 0.
|
В/м, вводят в плечо (в дельтовидную область)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1: QIV-HD по SC
Участники были рандомизированы для получения одной инъекции 0,7 мл QIV-HD подкожно в День 0.
|
SC, инъекция в плечо (задняя область)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: QIV-HD от IM
Участники были рандомизированы для получения одной инъекции 0,7 мл QIV-HD внутримышечным путем в День 0.
|
В/м, вводят в плечо (в дельтовидную область)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: QIV-HD от SC
Участники были рандомизированы для получения одной инъекции 0,7 мл QIV-HD подкожно в День 0.
|
SC, инъекция в плечо (задняя область)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта 2: QIV-SD по SC
Участники были рандомизированы для получения одной инъекции 0,5 мл QIV-SD подкожно в день 0.
|
SC, введенный в плечо (задняя область)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с немедленными нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) после вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации
|
Незапрошенное НЯ представляло собой наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям, предварительно перечисленным в журнале регистрации случаев (CRB) с точки зрения симптомов и/или возникновения после вакцинации.
Нежелательные НЯ включают как серьезные, так и несерьезные нежелательные НЯ.
Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или важное медицинское событие.
Всех участников наблюдали в течение 30 минут после вакцинации, и любые нежелательные НЯ, возникшие в течение этого времени, регистрировали как немедленные нежелательные НЯ в CRB.
|
В течение 30 минут после вакцинации
|
|
Количество участников с предполагаемым местом инъекции и системными реакциями
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
Запрошенная реакция представляла собой побочную реакцию, наблюдаемую и зарегистрированную при условиях (симптом и начало), предварительно перечисленных (т.е. запрошенных) в CRB и рассматриваемых как связанные с проведенной вакцинацией.
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, эритема, отек, уплотнение и кровоподтеки.
Желаемые системные реакции: лихорадка, головная боль, недомогание, миалгия и озноб.
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с нежелательными побочными эффектами после вакцинации
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации
|
Нежелательным НЯ было наблюдаемое НЯ, которое не соответствует условиям, предварительно перечисленным в CRB, с точки зрения симптомов и/или возникновения после вакцинации.
Нежелательные НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные НЯ.
Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или важное медицинское событие.
|
В течение 28 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) после вакцинации
Временное ограничение: До 6 месяцев после вакцинации
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является важным медицинское мероприятие.
|
До 6 месяцев после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 2: средние геометрические титры (GMT) антител против гриппа после вакцинации QIV-HD или QIV-SD
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и День 28 (после вакцинации)
|
СГТ штаммов противогриппозных антител (А1, А1-подобные, А2, А2-подобные, В1, В2, В2-подобные) измеряли с помощью теста ингибирования гемагглютинации (РТГА).
|
День 0 (до вакцинации) и День 28 (после вакцинации)
|
|
Когорта 2: средние геометрические отношения титров (GMTR) антител к гриппу после вакцинации QIV-HD или QIV-SD
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и День 28 (после вакцинации)
|
GMT штаммов противогриппозных антител (A1, A1-подобные, A2, A2-подобные, B1, B2, B2-подобные) измеряли с помощью анализа HAI.
GMTR рассчитывали как отношение GMT после вакцинации и до вакцинации.
|
День 0 (до вакцинации) и День 28 (после вакцинации)
|
|
Когорта 2: Процент участников, достигших сероконверсии против антигенов после вакцинации QIV-HD или QIV-SD
Временное ограничение: День 28 (после вакцинации)
|
Антитела против гриппа измеряли с помощью анализа HAI для штаммов A1, A1-подобных, A2, A2-подобных, B1, B2 и B2-подобных.
Сероконверсию определяли либо как титр HAI менее (<) 10 (1/разведение) на 0-й день и поствакцинальный титр выше или равный (>=) 40 (1/разведение) на 28-й день, либо как титр HAI > =10 (1/разведение) на 0-й день и >=4-кратное увеличение титра HAI (1/разведение) на 28-й день.
|
День 28 (после вакцинации)
|
|
Когорта 2: Процент участников, достигших серопротекции против антигенов после вакцинации QIV-HD или QIV-SD
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и День 28 (после вакцинации)
|
Антитела против гриппа измеряли с помощью анализа HAI для штаммов A1, A1-подобных, A2, A2-подобных, B1, B2 и B2-подобных.
Серопротекцию определяли как титр HAI >=40 (1/разведение) на 0-й и 28-й день.
|
День 0 (до вакцинации) и День 28 (после вакцинации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
15 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
28 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
28 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
25 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
28 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- QHD00008
- U1111-1183-5525 (Другой идентификатор: World Health Organization Universal Trial Number)
- DFI15130 (Другой идентификатор: Sanofi K.K.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .