Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú, négyértékű influenza elleni vakcina biztonságossága és immunogenitása 65 év feletti betegeknél

2022. március 24. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Az intramuszkulárisan vagy szubkután beadott nagy dózisú négyértékű influenza vakcina biztonságossága és immunogenitása 65 éves és idősebb résztvevők számára Japánban

Ez az I/II. fázisú, randomizált, módosított kettős-vak, többközpontú vizsgálat egy nagy dózisú Quadrivalens influenza vakcina (QIV-HD) biztonságosságát és immunogenitását értékelte idősebb felnőtteknél ([>=] 65 évnél nagyobb vagy egyenlő ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ezt az I/II. fázisú, randomizált, módosított kettős-vak, többközpontú vizsgálatot 175 egészséges, 65 éves és idősebb japán felnőtt bevonásával végezték, hogy leírják a biztonsági profilt és az immunválaszokat (geometriai átlagtiterek és szerokonverzió a 4 általános törzs esetében 28 évesen). nappal az oltás után) a QIV-HD intramuszkuláris (IM) és szubkután (SC) módszerrel beadva. Kontroll karként egy helyi standard dózisú Quadrivalens Influenza Vaccine (QIV-SD) szolgált, amelyet SC módszerrel adtak be.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
175

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Sanofi Pasteur Investigational Site
      • Ōsaka, Japán
        • Sanofi Pasteur Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti életkor a felvétel napján.
  • A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták.
  • Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes tanulmányi eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
  • Bármilyen élő vakcinával végzett oltás átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző elmúlt 27 napon belül, vagy bármely inaktivált vakcinával végzett oltás a vizsgálati vakcinázást megelőző elmúlt 6 napon belül, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a 3. látogatás előtt.
  • Korábbi influenza elleni védőoltás (az előző 6 hónapban) a vizsgálati vakcinával vagy egy másik vakcinával.
  • Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
  • Ismert szisztémás túlérzékenység a tojással, csirkefehérjékkel vagy a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
  • Thrombocytopenia vagy vérzési zavar, a vizsgáló megítélése alapján IM oltás ellenjavallt.
  • Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
  • Alkohollal vagy szerrel való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
  • Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban volt, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
  • Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány.
  • Guillain-Barré szindróma személyes vagy családi anamnézisében.
  • Neoplasztikus betegség vagy bármely rosszindulatú hematológiai daganat (kivéve a lokalizált bőr- vagy prosztatarákot, amely a vakcinázás időpontjában stabil volt, terápia hiányában, és azokat a résztvevőket, akiknek a kórtörténetében daganatos betegség szerepel, és több mint 5 éve betegségmentes).
  • Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján, vagy lázas betegség (hőmérséklet >=37,5°C). A leendő résztvevőt nem vonták be a vizsgálatba, amíg az állapot nem rendeződött, vagy a lázas esemény nem enyhült.
  • A görcsök története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. kohorsz: QIV-HD IM
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyetlen 0,7 milliliteres (ml) QIV-HD injekciót kapjanak IM úton a 0. napon.
Biológiai: QIV-HD az IM-től
IM, befecskendezve a felkarba (deltoid terület)
Más nevek:
  • Nagy dózisú influenza elleni oltás, négyértékű (IM)
Kísérleti: 1. kohorsz: QIV-HD, SC
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyetlen 0,7 ml-es QIV-HD injekciót kapjanak SC úton a 0. napon.
Biológiai: QIV-HD, SC
SC, injekció a felkarba (hátsó régió)
Más nevek:
  • Nagy dózisú influenza elleni oltás, négyértékű (SC)
Kísérleti: 2. kohorsz: QIV-HD IM
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyetlen 0,7 ml-es QIV-HD injekciót kapjanak IM úton a 0. napon.
Biológiai: QIV-HD az IM-től
IM, befecskendezve a felkarba (deltoid terület)
Más nevek:
  • Nagy dózisú influenza elleni oltás, négyértékű (IM)
Kísérleti: 2. kohorsz: QIV-HD, SC
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyetlen 0,7 ml-es QIV-HD injekciót kapjanak SC úton a 0. napon.
Biológiai: QIV-HD, SC
SC, injekció a felkarba (hátsó régió)
Más nevek:
  • Nagy dózisú influenza elleni oltás, négyértékű (SC)
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz: QIV-SD, SC
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyetlen 0,5 ml-es QIV-SD injekciót kapjanak SC úton a 0. napon.
Biológiai: QIV-SD, SC
SC, a felkarba fecskendezve (hátsó régió)
Más nevek:
  • Standard dózisú influenza elleni védőoltás négyértékű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az oltás után azonnali kéretlen mellékhatások (AE) jelentkeztek
Időkeret: Az oltás után 30 percen belül
A nem kért nemkívánatos nemi betegség olyan megfigyelt nemkívánatos esemény volt, amely nem felelt meg az esetjelentés-könyvben (CRB) előzetesen felsorolt ​​feltételeknek a tünetek és/vagy az oltás utáni kezdet tekintetében. A kéretlen AE magában foglalja a komoly és a nem súlyos kéretlen AE-ket is. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos orvosi esemény. Az összes résztvevőt az oltás után 30 percig megfigyelték, és az ezalatt az idő alatt fellépő kéretlen mellékhatásokat azonnali kéretlen AE-ként rögzítették a CRB-ben.
Az oltás után 30 percen belül
A kért injekció beadásának helyével és szisztémás reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
A kért reakció olyan mellékhatás volt, amelyet a CRB-ben előzetesen felsorolt ​​(azaz kért) körülmények között (tünet és kezdet) észleltek és jelentettek, és amelyet a beadott vakcinázással összefüggőnek tekintettek. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, bőrpír, duzzanat, keményedés és véraláfutás. Kért szisztémás reakciók: láz, fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és hidegrázás.
Az oltás után 7 napon belül
Azok a résztvevők száma, akiknél az oltás után nemkívánatos mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: Az oltást követő 28 napon belül
A nem kért nemkívánatos nemi betegség olyan megfigyelt nemkívánatos esemény volt, amely nem felel meg a CRB-ben előzetesen felsorolt ​​feltételeknek a tünetek és/vagy az oltás utáni megjelenés tekintetében. A kéretlen AE-k közé tartoznak a súlyos és a nem súlyos kéretlen AE-k is. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos orvosi esemény.
Az oltást követő 28 napon belül
Az oltás után súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az oltás után
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos orvosi esemény.
Legfeljebb 6 hónappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. kohorsz: Az influenza elleni antitestek geometriai átlagtitere (GMT) QIV-HD vagy QIV-SD vakcinázást követően
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 28. nap (oltás után)
Az influenza elleni antitesttörzsek (A1, A1-szerű, A2, A2-szerű, B1, B2, B2-szerű) GMT értékét hemagglutinációs gátlási (HAI) vizsgálattal mértük.
0. nap (oltás előtti) és 28. nap (oltás után)
2. kohorsz: Az influenza elleni antitestek geometriai átlagos titerarányai (GMTR-ek) QIV-HD vagy QIV-SD oltást követően
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 28. nap (oltás után)
Az influenza elleni antitesttörzsek (A1, A1-szerű, A2, A2-szerű, B1, B2, B2-szerű) GMT-értékét HAI-teszt segítségével mérték. A GMTR-eket az oltás utáni és az oltás előtti GMT-k arányaként számítottuk ki.
0. nap (oltás előtti) és 28. nap (oltás után)
2. kohorsz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el az antigénekkel szemben a QIV-HD vagy QIV-SD vakcinázást követően
Időkeret: 28. nap (oltás után)
Az influenza elleni antitesteket a HAI vizsgálattal mértük az A1, A1-szerű, A2, A2-szerű, B1, B2 és B2-szerű törzsekre. A szerokonverziót vagy a 0. napon (<) 10-nél (1/hígítás) kisebb HAI-titerként, a 28. napon pedig az oltás utáni titerként (>=) 40-nél (1/hígítás) vagy annál nagyobb HAI-titerként határozták meg =10 (1/hígítás) a 0. napon és >=4-szeres növekedés a HAI-titerben (1/hígítás) a 28. napon.
28. nap (oltás után)
2. kohorsz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerovédelmet értek el az antigénekkel szemben a QIV-HD vagy QIV-SD vakcinázást követően
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 28. nap (oltás után)
Az influenza elleni antitesteket a HAI vizsgálattal mértük az A1, A1-szerű, A2, A2-szerű, B1, B2 és B2-szerű törzsekre. A szerovédelmet úgy határoztuk meg, hogy a HAI titer >=40 (1/hígítás) a 0. és a 28. napon.
0. nap (oltás előtti) és 28. nap (oltás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Sanofi K.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • QHD00008
  • U1111-1183-5525 (Egyéb azonosító: World Health Organization Universal Trial Number)
  • DFI15130 (Egyéb azonosító: Sanofi K.K.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése