Sikkerhet og immunogenisitet av høydose kvadrivalent influensavaksine hos pasienter ≥65 år

Inklusjonskriterier:

• Alder >= 65 år på inklusjonsdagen.
• Skjema for informert samtykke er signert og datert.
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Mottak av enhver vaksinasjon med levende vaksiner i løpet av de siste 27 dagene før studievaksinasjonen eller enhver vaksinasjon med inaktiverte vaksiner innen de siste 6 dagene før studievaksinasjonen, eller planlagt mottak av enhver vaksine før besøk 3.
• Tidligere vaksinasjon mot influensa (i de foregående 6 månedene) med enten studievaksine eller annen vaksine.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor egg, kyllingproteiner eller noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i studien eller på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
• Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, kontraindiserende IM-vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering.
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
• Alkohol- eller rusmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studiegjennomføringen eller gjennomføringen.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium hvor den kunne forstyrre studiegjennomføring eller fullføring.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.
• Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom.
• Neoplastisk sykdom eller enhver hematologisk malignitet (unntatt lokalisert hud- eller prostatakreft som var stabil på vaksinasjonstidspunktet i fravær av terapi og deltakere som hadde en historie med neoplastisk sykdom og har vært sykdomsfri i >=5 år).
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur >=37,5°C). En potensiell deltaker ble ikke inkludert i studien før tilstanden hadde forsvunnet eller feberhendelsen hadde avtatt.
• Historie med kramper.