Sicherheit und Immunogenität des hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei Patienten ≥65 Jahre

Einschlusskriterien:

• Alter >= 65 Jahre am Tag der Aufnahme.
• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert.
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht.
• Erhalt einer Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb der letzten 27 Tage vor der Studienimpfung oder einer Impfung mit inaktivierten Impfstoffen innerhalb der letzten 6 Tage vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 3.
• Vorherige Impfung gegen Influenza (in den vorangegangenen 6 Monaten) entweder mit dem Studienimpfstoff oder einem anderen Impfstoff.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine ​​oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung, kontraindiziert für eine IM-Impfung basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Neoplastische Erkrankung oder hämatologische Malignität (mit Ausnahme von lokalisiertem Haut- oder Prostatakrebs, der zum Zeitpunkt der Impfung ohne Therapie stabil war, und Teilnehmern, die eine neoplastische Erkrankung in der Vorgeschichte hatten und seit >= 5 Jahren krankheitsfrei waren).
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >=37,5 °Celsius). Ein potenzieller Teilnehmer wurde nicht in die Studie aufgenommen, bis die Erkrankung abgeklungen war oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen war.
• Geschichte der Krämpfe.