Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'influenza quadrivalente ad alte dosi in pazienti ≥65 anni

Criterio di inclusione:

• Età >= 65 anni il giorno dell'inserimento.
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Ricezione di qualsiasi vaccinazione con vaccini vivi negli ultimi 27 giorni precedenti la vaccinazione dello studio o qualsiasi vaccinazione con vaccini inattivati ​​negli ultimi 6 giorni precedenti la vaccinazione dello studio, o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino prima della Visita 3.
• Precedente vaccinazione contro l'influenza (nei 6 mesi precedenti) con il vaccino in studio o con un altro vaccino.
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Ipersensibilità sistemica nota alle uova, alle proteine ​​del pollo o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Trombocitopenia o disturbo della coagulazione, controindicante la vaccinazione IM in base al giudizio dello sperimentatore.
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Abuso di alcol o sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione o il completamento dello studio.
• Malattia cronica che, a parere dello sperimentatore, era in una fase in cui poteva interferire con la condotta o il completamento dello studio.
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.
• Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré.
• Malattia neoplastica o qualsiasi neoplasia ematologica (ad eccezione del cancro localizzato della pelle o della prostata che era stabile al momento della vaccinazione in assenza di terapia e partecipanti che avevano una storia di malattia neoplastica e sono stati liberi da malattia per >=5 anni).
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura >=37,5°Celsius). Un potenziale partecipante non è stato incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Storia delle convulsioni.