Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u pacjentów w wieku ≥65 lat

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo i immunogenność wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo lub podskórnie uczestnikom w wieku 65 lat i starszym w Japonii

To randomizowane, zmodyfikowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniało bezpieczeństwo i immunogenność wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV-HD) u starszych osób dorosłych (powyżej lub równych [>=] 65 lat ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, zmodyfikowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy I/II przeprowadzono z udziałem 175 zdrowych dorosłych Japończyków w wieku 65 lat i starszych w celu opisania profilu bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznych (średnie geometryczne miana i serokonwersja dla 4 powszechnych szczepów w wieku dni po szczepieniu) QIV-HD podawanej domięśniowo (IM) i podskórnie (SC). Lokalna standardowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie (QIV-SD) podawana metodą SC służyła jako ramię kontrolne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
175

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Sanofi Pasteur Investigational Site
      • Ōsaka, Japonia
        • Sanofi Pasteur Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 65 lat w dniu włączenia.
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia żywymi szczepionkami w ciągu ostatnich 27 dni poprzedzających szczepienie w ramach badania lub jakiegokolwiek szczepienia szczepionkami inaktywowanymi w ciągu ostatnich 6 dni przed szczepieniem w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 3.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) badaną szczepionką lub inną szczepionką.
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze lub którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza.
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, które w opinii Badacza mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania.
  • Przewlekła choroba, która w opinii Badacza była na etapie, w którym mogłaby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré.
  • Choroba nowotworowa lub jakikolwiek nowotwór układu krwiotwórczego (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry lub prostaty, który był stabilny w momencie szczepienia przy braku leczenia oraz uczestników, którzy mieli chorobę nowotworową w wywiadzie i byli wolni od choroby przez >=5 lat).
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >=37,5°C). Potencjalny uczestnik nie został włączony do badania, dopóki stan nie ustąpił lub gorączka nie ustąpiła.
  • Historia drgawek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: QIV-HD przez IM
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie 0,7 mililitra (ml) QIV-HD drogą domięśniową w dniu 0.
Biologiczny: QIV-HD przez IM
IM, wstrzyknięty w ramię (obszar naramienny)
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka przeciwko grypie w wysokiej dawce (im.)
Eksperymentalny: Kohorta 1: QIV-HD przez SC
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie 0,7 ml QIV-HD drogą podskórną w dniu 0.
Biologiczny: QIV-HD przez SC
SC, wstrzyknięcie w ramię (rejon tylny)
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka przeciw grypie w wysokiej dawce (SC)
Eksperymentalny: Kohorta 2: QIV-HD przez IM
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie 0,7 ml QIV-HD drogą domięśniową w dniu 0.
Biologiczny: QIV-HD przez IM
IM, wstrzyknięty w ramię (obszar naramienny)
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka przeciwko grypie w wysokiej dawce (im.)
Eksperymentalny: Kohorta 2: QIV-HD przez SC
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie 0,7 ml QIV-HD drogą podskórną w dniu 0.
Biologiczny: QIV-HD przez SC
SC, wstrzyknięcie w ramię (rejon tylny)
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka przeciw grypie w wysokiej dawce (SC)
Aktywny komparator: Kohorta 2: QIV-SD przez SC
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml QIV-SD drogą podskórną w dniu 0.
Biologiczny: QIV-SD przez SC
SC, wstrzyknięty w ramię (okolica tylna)
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka przeciw grypie w standardowej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z natychmiastowymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
Niezamówione AE było zaobserwowanym AE, które nie spełniało warunków podanych w księdze opisów przypadków (CRB) pod względem objawów i/lub początku po szczepieniu. Niezamówione zdarzenia niepożądane obejmują zarówno poważne, jak i inne niż poważne niezamówione zdarzenia niepożądane. Poważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważne wydarzenie medyczne. Wszystkich uczestników obserwowano przez 30 minut po szczepieniu, a wszelkie niepożądane zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w tym czasie, rejestrowano jako natychmiastowe niezamówione zdarzenia niepożądane w CRB.
W ciągu 30 minut po szczepieniu
Liczba uczestników z żądanym miejscem wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Oczekiwana reakcja była reakcją niepożądaną zaobserwowaną i zgłoszoną w warunkach (objaw i początek) wyszczególnionych (tj. zamówionych) w CRB i uznanych za związane z podanym szczepieniem. Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk, stwardnienie i zasinienie. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i dreszcze.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane było zaobserwowanym zdarzeniem niepożądanym, które nie spełnia warunków określonych w CRB pod względem objawów i/lub wystąpienia po szczepieniu. Niezamówione zdarzenia niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne niezamówione zdarzenia niepożądane. Poważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważne wydarzenie medyczne.
W ciągu 28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po szczepieniu
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub stanowi ważny zdarzenie medyczne.
Do 6 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 2: Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciw grypie po szczepieniu szczepionką QIV-HD lub QIV-SD
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (po szczepieniu)
GMT szczepów przeciwciał przeciw grypie (A1, A1-podobne, A2, A2-podobne, B1, B2, B2-podobne) mierzono stosując test hamowania hemaglutynacji (HAI).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (po szczepieniu)
Kohorta 2: Średnie geometryczne współczynniki miana (GMTR) przeciwciał przeciw grypie po szczepieniu szczepionką QIV-HD lub QIV-SD
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (po szczepieniu)
GMT szczepów przeciwciał przeciw grypie (A1, A1-podobne, A2, A2-podobne, B1, B2, B2-podobne) mierzono za pomocą testu HAI. GMTR obliczono jako stosunek GMT po szczepieniu i przed szczepieniem.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (po szczepieniu)
Kohorta 2: Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwko antygenom po szczepieniu QIV-HD lub QIV-SD
Ramy czasowe: Dzień 28 (po szczepieniu)
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla szczepów A1, A1-podobnych, A2, A2-podobnych, B1, B2 i B2-podobnych. Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI mniejsze niż (<) 10 (1/rozcieńczenie) w dniu 0 i miano po szczepieniu większe lub równe (>=) 40 (1/rozcieńczenie) w dniu 28 lub miano HAI > =10 (1/rozcieńczenie) w dniu 0 i >=4-krotny wzrost miana HAI (1/rozcieńczenie) w dniu 28.
Dzień 28 (po szczepieniu)
Kohorta 2: Odsetek uczestników, u których uzyskano seroprotekcję przeciwko antygenom po szczepieniu QIV-HD lub QIV-SD
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (po szczepieniu)
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla szczepów A1, A1-podobnych, A2, A2-podobnych, B1, B2 i B2-podobnych. Seroprotekcję zdefiniowano jako miano HAI >=40 (1/rozcieńczenie) w dniu 0 i dniu 28.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (po szczepieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QHD00008
  • U1111-1183-5525 (Inny identyfikator: World Health Organization Universal Trial Number)
  • DFI15130 (Inny identyfikator: Sanofi K.K.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na QIV-HD przez IM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami