Sikkerhed og immunogenicitet af højdosis kvadrivalent influenzavaccine hos patienter ≥65 år

Inklusionskriterier:

• Alder >= 65 år på optagelsesdagen.
• Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret.
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
• Modtagelse af enhver vaccination med levende vacciner inden for de seneste 27 dage forud for undersøgelsesvaccinationen eller enhver vaccination med inaktiverede vacciner inden for de seneste 6 dage forud for undersøgelsesvaccinationen, eller planlagt modtagelse af enhver vaccine før besøg 3.
• Tidligere vaccination mod influenza (i de foregående 6 måneder) med enten undersøgelsesvaccinen eller en anden vaccine.
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
• Kendt systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner eller en hvilken som helst af vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i undersøgelsen, eller på en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
• Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, kontraindikerende IM-vaccination baseret på Investigators vurdering.
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
• Alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning.
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor den kunne forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse.
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.
• Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom.
• Neoplastisk sygdom eller enhver hæmatologisk malignitet (undtagen lokaliseret hud- eller prostatacancer, der var stabil på vaccinationstidspunktet uden behandling og deltagere, som havde en historie med neoplastisk sygdom og har været sygdomsfri i >=5 år).
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur >=37,5°Celsius). En potentiel deltager blev ikke inkluderet i undersøgelsen, før tilstanden var forsvundet, eller feberbegivenheden var aftaget.
• Historie om kramper.