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Chirurgie bariatrique versus régime alimentaire seul dans la voie des acides biliaires et la perte de poids

9 février 2026 mis à jour par: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Effet de la perte de poids par RYGB par rapport à la perte de poids par restriction calorique sur la voie des acides biliaires

On ne sait pas si la voie des acides biliaires réagit différemment à la perte de poids résultant de la chirurgie de pontage gastrique Roux-En-Y (RYGB) qu'à la perte de poids résultant de la seule restriction calorique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants seront répartis en deux groupes. Le groupe Roux-En-Y Gastric Bypass (RYGB) sera composé de participants qui auront choisi d'avoir RYGB au Mayo Clinic Bariatric Center of Excellence. Le groupe Régime suivra un régime hypocalorique prescrit par un diététicien agréé. Les deux groupes recueilleront les selles de chaque selle 2 jours avant de se présenter pour les tests de base. Les participants des deux groupes se présenteront pour des tests de base après une nuit de jeûne et avant l'intervention (RYGB ou régime hypocalorique). Les participants consommeront un petit-déjeuner standard fourni par le personnel de l'étude et des échantillons de sang seront prélevés à -15, 0, 15, 30,45,60,90,120,150,180,210,240,300,360 minutes. Les cotes d'appétit et de satiété seront enregistrées via des questionnaires au cours de cette journée toutes les 15 minutes pendant les 90 premières minutes, puis toutes les 30 minutes. Les participants répéteront ce régime après avoir perdu 7 % de leur poids corporel après avoir suivi un régime RYGB ou hypocalorique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes en âge de procréer auront des tests de grossesse négatifs dans les 48 heures suivant l'inscription.
  • IMC : ≥ 40
  • Les personnes qui ont choisi d'avoir RYGB au centre d'excellence bariatrique de la Mayo Clinic et les personnes ayant un IMC ≥ 40 qui sont par ailleurs en bonne santé avec des troubles cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, hématologiques, neurologiques ou endocriniens contrôlés. Les participants au RYGB seront invités à participer lorsque leur chirurgie est prévue au Mayo Clinic Bariatric Center of Excellence.
  • Les participants non-RYGB (IMC ≥ 40) seront par ailleurs des individus en bonne santé sans maladie psychiatrique instable et sans troubles cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, hématologiques, neurologiques ou endocriniens instables.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie abdominale, y compris cholécystectomie et autre que l'appendicectomie, la césarienne ou la ligature des trompes.
  • Antécédents positifs de maladies gastro-intestinales chroniques ou de maladies systémiques pouvant affecter la motilité gastro-intestinale, ou utilisation de médicaments pouvant altérer la motilité gastro-intestinale, l'appétit ou l'absorption, par exemple l'orlistat, la phentermine.
  • Dysfonctionnement psychiatrique significatif non traité basé sur le dépistage avec l'inventaire hospitalier de l'anxiété et de la dépression (HAD), un test de dépistage de l'alcoolisme auto-administré (AUDIT-C) et le questionnaire sur les habitudes alimentaires et le poids (hyperphagie boulimique et boulimie). Si un tel dysfonctionnement est identifié par un score de dépression ou d'anxiété> 11 ou des difficultés avec une substance ou des troubles de l'alimentation, le participant sera exclu et recevra une lettre de référence à son médecin traitant pour une évaluation et un suivi plus approfondis. L'AUDIT-C est un questionnaire de dépistage de l'alcool en 3 points qui identifie de manière fiable les participants qui sont des buveurs d'alcool dangereux ou qui ont des troubles liés à la consommation active d'alcool. Chez les hommes, un score de 4 ou plus supérieur aux limites recommandées sera examiné par le personnel de l'étude. Chez les femmes, un score de 3 ou plus supérieur aux limites recommandées sera examiné par le personnel de l'étude. Cependant, lorsque les points dépassent les limites recommandées, le prestataire examinera la consommation d'alcool du patient au cours des derniers mois pour confirmer l'exactitude et déterminer l'admissibilité à l'étude.
  • Toute affection aiguë ou chronique ou autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou à participer à cette étude clinique. Activités des participants :
  • S'ils sont recrutés pour l'enquête, les participants seront priés de s'abstenir de donner du sang ; s'abstenir de participer à d'autres études de recherche ; éviter de prendre des médicaments supplémentaires en vente libre ou sur ordonnance ou des suppléments à base de plantes qui n'ont pas été examinés et approuvés par le médecin ou le coordinateur de l'étude jusqu'à ce que l'étude soit terminée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Pontage gastrique de Roux-En-Y (RYGB)
Les participants auront choisi de subir une chirurgie RYGB selon la norme de soins.
Procédure: Pontage gastrique de Roux-En-Y
La nourriture sera consommée selon les directives de leur médecin en tant que norme de soins. Un journal alimentaire sera complété la semaine précédant les visites 3 et 5.
Autres noms:
  • RYGB
Comparateur actif: Régime hypocalorique
Les participants suivront un régime hypocalorique prescrit par un diététicien agréé.
Autre: Régime hypocalorique
Les aliments seront consommés sous forme de liquide La première semaine sera de 400 à 500 kcal/jour, les semaines 2, 3 et 4 consisteront en 500 à 600 kcal/jour d'aliments en purée, les semaines 5 à 8 consisteront en 600 à 800 kcal/jour d'aliments mous mécaniques, les semaines 9 à 12 consisteront en 800 à 1000 kcal/jour d'aliments mous, et le reste des participants à l'étude recevra 1000 à 1200 kcal/jour d'aliments réguliers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excrétion d'acide biliaire (BA)
Délai: ligne de base, 12 semaines
Changement total d'excrétion fécale de BA mesuré en mcmoles/48 heures
ligne de base, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andres J Acosta, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-008664
  • K23DK114460 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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