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Adipositaschirurgie versus Diät allein im Gallensäureweg und Gewichtsverlust

9. Februar 2026 aktualisiert von: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Wirkung von Gewichtsverlust durch RYGB im Vergleich zu Gewichtsverlust durch Kalorienrestriktion auf den Gallensäureweg

Es ist nicht bekannt, ob der Gallensäureweg anders auf einen Gewichtsverlust infolge einer Roux-En-Y-Gastric-Bypass-Operation (RYGB) reagiert als auf einen Gewichtsverlust, der allein auf eine Kalorienrestriktion zurückzuführen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Roux-En-Y-Gastric-Bypass-Gruppe (RYGB) besteht aus Teilnehmern, die sich für einen RYGB im Bariatric Center of Excellence der Mayo Clinic entschieden haben. Die Diätgruppe erhält eine kalorienarme Diät, die von einem registrierten Ernährungsberater verschrieben wird. Beide Gruppen sammeln Stuhl von jedem Stuhlgang 2 Tage vor der Vorstellung für den Basistest. Beide Gruppenteilnehmer werden sich nach einer nächtlichen Fastenzeit und vor der Intervention (RYGB oder kalorienarme Diät) zum Basistest vorstellen. Die Teilnehmer erhalten ein vom Studienpersonal bereitgestelltes Standardfrühstück und Blutproben werden bei -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360 Minuten entnommen. Appetit- und Sättigungswerte werden an diesem Tag in den ersten 90 Minuten alle 15 Minuten, dann alle 30 Minuten über Fragebögen erfasst. Die Teilnehmer werden dieses Programm erneut wiederholen, nachdem sie 7 % ihres Körpergewichts nach RYGB oder einer kalorienarmen Diät verloren haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter haben innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung negative Schwangerschaftstests.
  • BMI: ≥ 40
  • Personen, die sich für RYGB im Bariatric Center of Excellence der Mayo Clinic entschieden haben, und Personen mit einem BMI ≥ 40, die ansonsten gesund sind und kontrollierte Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, hämatologische, neurologische oder endokrine Störungen aufweisen. Die RYGB-Teilnehmer werden zur Teilnahme eingeladen, wenn ihre Operation im Mayo Clinic Bariatric Center of Excellence geplant ist.
  • Die Nicht-RYGB-Teilnehmer (BMI ≥ 40) sind ansonsten gesunde Personen ohne instabile psychiatrische Erkrankung und ohne instabile Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, hämatologische, neurologische oder endokrine Störungen.

Ausschlusskriterien:

  • Bauchchirurgie in der Vorgeschichte, einschließlich Cholezystektomie und andere als Appendektomie, Kaiserschnitt oder Tubenligatur.
  • Positive Vorgeschichte chronischer Magen-Darm-Erkrankungen oder systemischer Erkrankungen, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen könnten, oder Verwendung von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität, den Appetit oder die Absorption verändern können, z. B. Orlistat, Phentermin.
  • Signifikante unbehandelte psychiatrische Dysfunktion basierend auf einem Screening mit dem Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD), einem selbst durchgeführten Alkoholismus-Screening-Test (AUDIT-C) und dem Questionnaire on Eating and Weight Patterns (Binge-Eating-Störungen und Bulimie). Wenn eine solche Funktionsstörung durch einen Depressions- oder Angstwert von > 11 oder durch Substanz- oder Essstörungen identifiziert wird, wird der Teilnehmer ausgeschlossen und erhält einen Überweisungsbrief an seinen Hausarzt zur weiteren Beurteilung und Nachsorge. Der AUDIT-C ist ein 3-Punkte-Alkohol-Screening-Fragebogen, der zuverlässig Teilnehmer identifiziert, die gefährliche Alkoholtrinker sind oder aktive Alkoholkonsumstörungen haben. Bei Männern wird eine Punktzahl von 4 oder mehr, die über den empfohlenen Grenzwerten liegt, vom Studienpersonal überprüft. Bei Frauen wird eine Punktzahl von 3 oder mehr, die über den empfohlenen Grenzwerten liegt, vom Studienpersonal überprüft. Wenn die Punkte jedoch über den empfohlenen Grenzwerten liegen, überprüft der Anbieter den Alkoholkonsum des Patienten in den letzten Monaten, um die Genauigkeit zu bestätigen und die Eignung für die Studie zu bestimmen.
  • Jeder akute oder chronische Zustand oder jede andere Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen. Aktivitäten der Teilnehmer:
  • Wenn die Teilnehmer für die Untersuchung rekrutiert werden, werden sie gebeten, auf Blutspenden zu verzichten; keine Teilnahme an anderen Forschungsstudien; Vermeiden Sie die Einnahme zusätzlicher rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, die nicht vom Arzt oder dem Studienkoordinator überprüft und genehmigt wurden, bis die Studie abgeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Roux-En-Y-Magenbypass (RYGB)
Die Teilnehmer haben sich für eine RYGB-Operation gemäß Behandlungsstandard entschieden.
Verfahren: Roux-En-Y-Magenbypass
Die Nahrung wird gemäß den Anweisungen ihres Arztes als Standardbehandlung verzehrt. In der Woche vor den Besuchen 3 und 5 wird ein Ernährungsprotokoll erstellt.
Andere Namen:
  • RYGB
Aktiver Komparator: Kalorienarme Ernährung
Die Teilnehmer erhalten eine kalorienarme Diät, die von einem registrierten Ernährungsberater verschrieben wird.
Sonstiges: Kalorienarme Ernährung
Die Nahrung wird in der ersten Woche aus flüssigen 400 bis 500 kcal/Tag verzehrt, die Wochen 2, 3 und 4 bestehen aus 500 bis 600 kcal/Tag an pürierter Nahrung, die Wochen 5 bis 8 bestehen aus 600 bis 800 kcal/Tag von mechanisch-weicher Nahrung bestehen die Wochen 9-12 aus 800 bis 1000 kcal/Tag weicher Nahrung, und der Rest der Studienteilnehmer erhält 1000 bis 1200 kcal/Tag normale Nahrung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gallensäure (BA)-Ausscheidung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Gesamte fäkale BA-Ausscheidungsänderung, gemessen in mcmol/48 Stunden
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andres J Acosta, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-008664
  • K23DK114460 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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