Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická chirurgie versus samotná dieta v dráze žlučových kyselin a hubnutí

9. února 2026 aktualizováno: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Vliv hubnutí prostřednictvím RYGB versus hubnutí prostřednictvím kalorické restrikce na dráhu žlučových kyselin

Není známo, zda dráha žlučových kyselin reaguje jinak na úbytek hmotnosti v důsledku operace bypassu žaludku Roux-En-Y (RYGB) než na úbytek hmotnosti v důsledku samotného kalorického omezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Skupina Roux-En-Y Gastrický bypass (RYGB) se bude skládat z účastníků, kteří se rozhodli mít RYGB v bariatrickém centru excelence Mayo Clinic. Skupina Diet bude mít nízkokalorickou dietu předepsanou registrovaným dietologem. Obě skupiny budou odebírat stolici z každého pohybu střev 2 dny před předložením k základnímu testování. Oba účastníci skupiny se dostaví k základnímu testování po celonočním hladovění a před intervencí (RYGB nebo nízkokalorická dieta). Účastníci budou konzumovat standardní snídani poskytnutou studijním personálem a vzorky krve budou odebrány v -15, 0, 15, 30,45,60,90,120,150,180,210,240,300,360 minutách. Hodnocení chuti k jídlu a nasycení bude zaznamenáváno prostřednictvím dotazníků během daného dne každých 15 minut po dobu prvních 90 minut, poté každých 30 minut. Účastníci zopakují tento režim znovu poté, co ztratí 7 % své tělesné hmotnosti po RYGB nebo nízkokalorické dietě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku budou mít negativní těhotenský test do 48 hodin od zápisu.
  • BMI: ≥ 40
  • Jedinci, kteří se rozhodli mít RYGB v bariatrickém centru excelence Mayo Clinic, a jedinci s BMI ≥40, kteří jsou jinak zdraví s kontrolovanými srdečními, plicními, gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, hematologickými, neurologickými nebo endokrinními poruchami. Účastníci RYGB budou pozváni k účasti, když je jejich operace naplánována na bariatrickém centru Mayo Clinic Bariatric Center of Excellence.
  • Účastníci mimo RYGB (BMI ≥40) budou jinak zdraví jedinci bez nestabilního psychiatrického onemocnění a bez nestabilních srdečních, plicních, gastrointestinálních, jaterních, renálních, hematologických, neurologických nebo endokrinních poruch.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza operace břicha včetně cholecystektomie a jiné než apendektomie, císařský řez nebo podvázání vejcovodů.
  • Pozitivní anamnéza chronických gastrointestinálních onemocnění nebo systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit gastrointestinální motilitu, nebo užívání léků, které mohou změnit gastrointestinální motilitu, chuť k jídlu nebo absorpci, např. orlistat, fentermin.
  • Významná neléčená psychiatrická dysfunkce založená na screeningu pomocí Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD), samoobslužného screeningového testu na alkoholismus (AUDIT-C) a dotazníku o vzorcích stravování a hmotnosti (poruchy přejídání a bulimie). Pokud je taková dysfunkce identifikována skóre deprese nebo úzkosti >11 nebo potížemi s návykovými látkami nebo poruchami příjmu potravy, bude účastník vyloučen a bude mu zaslán doporučený dopis svému lékaři primární péče k dalšímu posouzení a sledování. AUDIT-C je 3-položkový dotazník pro screening alkoholu, který spolehlivě identifikuje účastníky, kteří jsou rizikovými pijáky alkoholu nebo mají aktivní poruchy užívání alkoholu. U mužů je skóre 4 nebo více nad doporučenými limity přezkoumáno personálem studie. U žen je skóre 3 nebo více nad doporučenými limity přezkoumáno personálem studie. Pokud jsou však body nad doporučenými limity, poskytovatel zkontroluje příjem alkoholu pacienta za posledních několik měsíců, aby potvrdil přesnost a určil způsobilost ke studii.
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav nebo jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího omezovalo schopnost subjektu dokončit tuto klinickou studii a/nebo se jí zúčastnit. Aktivity účastníků:
  • V případě náboru pro vyšetřování budou účastníci požádáni, aby se zdrželi darování krve; zdržet se účasti na jiných výzkumných studiích; vyvarujte se užívání jakýchkoli dalších volně prodejných léků nebo léků na předpis nebo bylinných doplňků, které nebyly zkontrolovány a schváleny lékařem nebo koordinátorem studie, dokud nebude studie dokončena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Roux-En-Y bypass žaludku (RYGB)
Účastníci si zvolili operaci RYGB podle standardní péče.
Postup: Roux-En-Y bypass žaludku
Jídlo bude konzumováno podle pokynů lékaře jako standardní péče. Týden před návštěvami 3 a 5 bude dokončen deník jídla.
Ostatní jména:
  • RYGB
Aktivní komparátor: Nízkokalorická dieta
Účastníci budou mít nízkokalorickou dietu předepsanou registrovaným dietologem.
Jiný: Nízkokalorická dieta
Jídlo bude konzumováno jako týden 1 bude tekuté 400 až 500 kcal/den, týdny 2,3 a 4 budou obsahovat 500–600 kcal/den kaše, týdny 5–8 budou obsahovat 600–800 kcal/den mechanicky měkkého jídla, týdny 9-12 budou obsahovat 800 až 1000 kcal/den měkkých potravin a zbytek účastníků studie dostane 1000 až 1200 kcal/den běžného jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vylučování žlučových kyselin (BA).
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Celková změna vylučování BA ve stolici měřená v mikromolech/48 hodin
výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andres J Acosta, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-008664
  • K23DK114460 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roux-En-Y bypass žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení