Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna a sama dieta w szlaku kwasów żółciowych i utracie wagi

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Wpływ utraty wagi poprzez RYGB w porównaniu do utraty wagi poprzez ograniczenie kalorii na szlak kwasów żółciowych

Nie wiadomo, czy szlak kwasów żółciowych reaguje inaczej na utratę masy ciała w wyniku operacji pomostowania żołądka Roux-En-Y (RYGB) niż utratę masy ciała wynikającą wyłącznie z ograniczenia kalorycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa Roux-En-Y Gastric Bypass (RYGB) będzie składać się z uczestników, którzy zdecydują się na RYGB w Mayo Clinic Bariatric Center of Excellence. Grupa dietetyczna będzie miała dietę niskokaloryczną zaleconą przez dyplomowanego dietetyka. Obie grupy będą pobierać stolec z każdego wypróżnienia na 2 dni przed zgłoszeniem się do badania podstawowego. Uczestnicy obu grup zostaną poddani testom wyjściowym po całonocnym poście i przed interwencją (RYGB lub dieta niskokaloryczna). Uczestnicy zjedzą standardowe śniadanie dostarczone przez personel badawczy, a próbki krwi zostaną pobrane o -15, 0, 15, 30,45,60,90,120,150,180,210,240,300,360 minut. Oceny apetytu i nasycenia będą rejestrowane za pomocą kwestionariuszy tego dnia co 15 minut przez pierwsze 90 minut, a następnie co 30 minut. Uczestnicy powtórzą ten schemat ponownie po utracie 7% masy ciała po zastosowaniu RYGB lub diety niskokalorycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym będą miały negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin od rejestracji.
  • BMI: ≥ 40
  • Osoby, które zdecydowały się na RYGB w Mayo Clinic Bariatric Center of Excellence oraz osoby z BMI ≥40, które poza tym są zdrowe i mają kontrolowane zaburzenia serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologiczne, neurologiczne lub endokrynologiczne. Uczestnicy RYGB zostaną zaproszeni do udziału, gdy ich operacja zostanie zaplanowana w Mayo Clinic Bariatric Center of Excellence.
  • Uczestnicy spoza RYGB (BMI ≥40) będą poza tym zdrowymi osobami bez niestabilnych chorób psychicznych i niestabilnych zaburzeń serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologicznych, neurologicznych lub endokrynologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji brzusznych, w tym cholecystektomii i innych niż wycięcie wyrostka robaczkowego, cesarskie cięcie lub podwiązanie jajowodów.
  • Pozytywna historia przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych lub chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub stosowanie leków, które mogą zmieniać motorykę przewodu pokarmowego, apetyt lub wchłanianie, np. orlistat, fentermina.
  • Znacząca nieleczona dysfunkcja psychiczna na podstawie badania przesiewowego za pomocą kwestionariusza HAD (Hospital Anxiety and Depression Inventory), samodzielnie przeprowadzanego testu przesiewowego na alkoholizm (AUDIT-C) oraz Kwestionariusza dotyczącego wzorców odżywiania się i masy ciała (zaburzenia z napadami objadania się i bulimia). Jeśli taka dysfunkcja zostanie stwierdzona na podstawie oceny depresji lub lęku >11 lub trudności z substancjami lub zaburzeniami odżywiania, uczestnik zostanie wykluczony i otrzyma list ze skierowaniem do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszej oceny i obserwacji. AUDIT-C to 3-punktowy kwestionariusz przesiewowy dotyczący alkoholu, który wiarygodnie identyfikuje uczestników, którzy piją ryzykownie alkohol lub mają aktywne zaburzenia związane z używaniem alkoholu. U mężczyzn wynik 4 lub więcej powyżej zalecanych limitów zostanie zweryfikowany przez personel badawczy. W przypadku kobiet wynik 3 lub więcej powyżej zalecanych limitów zostanie zweryfikowany przez personel badawczy. Jednak gdy punkty przekroczą zalecane limity, dostawca dokona przeglądu spożycia alkoholu przez pacjenta w ciągu ostatnich kilku miesięcy, aby potwierdzić dokładność i określić, czy kwalifikuje się do badania.
  • Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan lub inna choroba, która w opinii Badacza ograniczyłaby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym. Czynności uczestnika:
  • W przypadku rekrutacji do badania uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od oddawania krwi; powstrzymać się od udziału w innych badaniach naukowych; unikać przyjmowania jakichkolwiek dodatkowych leków dostępnych bez recepty lub na receptę lub suplementów ziołowych, które nie zostały sprawdzone i zatwierdzone przez lekarza lub koordynatora badania, aż do zakończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Bypass żołądka Roux-En-Y (RYGB)
Uczestnicy zdecydują się na operację RYGB zgodnie ze standardem opieki.
Procedura: Obwodnica żołądka Roux-En-Y
Jedzenie będzie spożywane zgodnie z zaleceniami lekarza jako standard opieki. Dziennik żywności zostanie uzupełniony na tydzień przed wizytami 3 i 5.
Inne nazwy:
  • RYGB
Aktywny komparator: Dieta niskokaloryczna
Uczestnicy będą mieli dietę niskokaloryczną zaleconą przez dyplomowanego dietetyka.
Inny: Dieta niskokaloryczna
Pożywienie będzie spożywane jako Tydzień będzie płynny 400 do 500 kcal/dzień, tygodnie 2,3 i 4 będą składać się z 500-600 kcal/dzień puree, tygodnie 5-8 będą składać się z 600-800 kcal/dzień mechanicznej miękkiej żywności, tygodnie 9-12 będą składać się z 800 do 1000 kcal/dzień miękkiej żywności, a pozostali uczestnicy badania otrzymają od 1000 do 1200 kcal/dzień zwykłej żywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydalania kwasów żółciowych (BA).
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Całkowita zmiana wydalania BA w kale mierzona w mmolach/48 godzin
podstawa, 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andres J Acosta, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-008664
  • K23DK114460 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica żołądka Roux-En-Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami