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Cirurgia bariátrica versus dieta isolada na via do ácido biliar e perda de peso

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Efeito da perda de peso por RYGB versus perda de peso por restrição calórica na via do ácido biliar

Não se sabe se a via do ácido biliar reage de forma diferente à perda de peso resultante da cirurgia de Bypass Gástrico Roux-En-Y (RYGB) do que a perda de peso resultante da restrição calórica isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão colocados em dois grupos. O grupo Roux-En-Y Gastric Bypass (RYGB) consistirá de participantes que escolheram fazer RYGB no Mayo Clinic Bariatric Center of Excellence. O grupo Diet terá uma dieta de baixa caloria prescrita por um nutricionista registrado. Ambos os grupos coletarão fezes de cada evacuação 2 dias antes de se apresentarem para o teste inicial. Ambos os participantes do grupo se apresentarão para o teste inicial após um jejum noturno e antes da intervenção (RYGB ou dieta de baixa caloria). Os participantes consumirão um café da manhã padrão fornecido pela equipe do estudo e amostras de sangue serão coletadas em -15, 0, 15, 30,45,60,90,120,150,180,210,240,300,360 minutos. As avaliações de apetite e saciedade serão registradas por meio de questionários durante esse dia a cada 15 minutos durante os primeiros 90 minutos e depois a cada 30 minutos. Os participantes irão repetir este regime novamente depois de perder 7% do seu peso corporal após terem RYGB ou dieta de baixa caloria.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres com potencial para engravidar terão testes de gravidez negativos dentro de 48 horas após a inscrição.
  • IMC: ≥ 40
  • Indivíduos que optaram por RYGB no Centro de Excelência Bariátrica da Mayo Clinic e indivíduos com IMC ≥40 que são saudáveis ​​com distúrbios cardíacos, pulmonares, gastrointestinais, hepáticos, renais, hematológicos, neurológicos ou endócrinos controlados. Os participantes do RYGB serão convidados a participar quando sua cirurgia for agendada no Centro de Excelência Bariátrica da Mayo Clinic.
  • Os participantes não-RYGB (IMC ≥40) serão indivíduos saudáveis ​​sem doença psiquiátrica instável e sem distúrbios cardíacos, pulmonares, gastrointestinais, hepáticos, renais, hematológicos, neurológicos ou endócrinos instáveis.

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia abdominal, incluindo colecistectomia e outras que não apendicectomia, cesariana ou laqueadura tubária.
  • História positiva de doenças gastrointestinais crônicas ou doenças sistêmicas que possam afetar a motilidade gastrointestinal ou uso de medicamentos que possam alterar a motilidade gastrointestinal, o apetite ou a absorção, por exemplo, orlistat, fentermina.
  • Disfunção psiquiátrica significativa não tratada com base na triagem com o Inventário Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), um teste de triagem de alcoolismo auto-administrado (AUDIT-C) e o Questionário sobre padrões alimentares e de peso (transtornos de compulsão alimentar e bulimia). Se tal disfunção for identificada por um escore de depressão ou ansiedade > 11 ou dificuldades com substâncias ou transtornos alimentares, o participante será excluído e receberá uma carta de encaminhamento para seu médico de cuidados primários para avaliação e acompanhamento adicionais. O AUDIT-C é um questionário de triagem de álcool de 3 itens que identifica de forma confiável os participantes que são bebedores perigosos de álcool ou têm transtornos por uso ativo de álcool. Nos homens, uma pontuação de 4 ou mais acima dos limites recomendados será revisada pelo pessoal do estudo. Nas mulheres, uma pontuação de 3 ou mais acima dos limites recomendados será revisada pelo pessoal do estudo. No entanto, quando os pontos estiverem acima dos limites recomendados, o provedor revisará a ingestão de álcool do paciente nos últimos meses para confirmar a precisão e determinar a elegibilidade do estudo.
  • Qualquer condição aguda ou crônica ou outra doença que, na opinião do Investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar deste estudo clínico. Atividades participantes:
  • Se recrutados para a investigação, será solicitado aos participantes que se abstenham de doar sangue; abster-se de participar de outras pesquisas; evite tomar qualquer medicamento adicional de venda livre ou prescrito ou suplementos de ervas que não tenham sido revisados ​​e aprovados pelo médico ou pelo coordenador do estudo até que o estudo seja concluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bypass Gástrico Roux-En-Y (RYGB)
Os participantes terão optado por fazer a cirurgia RYGB de acordo com o padrão de atendimento.
Procedimento: Bypass Gástrico Roux-En-Y
Os alimentos serão consumidos conforme indicado pelo médico como padrão de atendimento. Um registro alimentar será concluído na semana anterior às visitas 3 e 5.
Outros nomes:
  • RYGB
Comparador Ativo: Dieta de baixa caloria
Os participantes terão uma dieta de baixa caloria prescrita por um nutricionista registrado.
Outro: Dieta de baixa caloria
A comida será consumida como A primeira semana será líquida de 400 a 500 kcal/dia, as semanas 2,3 e 4 consistirão de 500-600 kcal/dia de comida em purê, as semanas 5-8 consistirão de 600-800 kcal/dia de alimentos macios mecânicos, as semanas 9-12 consistirão de 800 a 1.000 kcal/dia de alimentos macios, e o restante dos participantes do estudo receberá de 1.000 a 1.200 kcal/dia de alimentos regulares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na excreção de ácidos biliares (BA)
Prazo: linha de base, 12 semanas
Alteração total da excreção fecal de BA medida em mcmoles/48 horas
linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andres J Acosta, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-008664
  • K23DK114460 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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