Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bariatrisk kirurgi kontra diet ensam i gallsyravägen och viktminskning

9 februari 2026 uppdaterad av: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Effekten av viktminskning genom RYGB kontra viktminskning genom kalorirestriktion på gallsyravägen

Det är okänt om gallsyravägen reagerar annorlunda på viktminskning till följd av Roux-En-Y Gastric Bypass (RYGB) operation än viktminskning till följd av enbart kalorirestriktion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att delas in i två grupper. Roux-En-Y Gastric Bypass-gruppen (RYGB) kommer att bestå av deltagare som kommer att ha valt att ha RYGB vid Mayo Clinic Bariatric Center of Excellence. Dietgruppen kommer att ha en lågkaloridiet ordinerad av en registrerad dietist. Båda grupperna kommer att samla avföring från varje tarmrörelse 2 dagar innan de presenteras för baslinjetestning. Båda gruppdeltagarna kommer att presentera för baslinjetestning efter en fasta över natten och före intervention (RYGB eller lågkaloridiet). Deltagarna kommer att konsumera en standardfrukost som tillhandahålls av studiepersonalen och blodprover kommer att samlas in vid -15, 0, 15, 30,45,60,90,120,150,180,210,240,300,360 minuter. Betyg på aptit och mättnad kommer att registreras via frågeformulär under den dagen var 15:e minut under de första 90 minuterna, sedan var 30:e minut. Deltagarna kommer att upprepa denna regim igen efter att ha tappat 7 % av sin kroppsvikt efter att ha ätit RYGB eller lågkaloridiet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder kommer att ha negativa graviditetstester inom 48 timmar efter inskrivningen.
  • BMI: ≥ 40
  • Individer som har valt att ha RYGB vid Mayo Clinic Bariatric Center of Excellence och individer med ett BMI ≥40 som i övrigt är friska med kontrollerade hjärt-, lung-, gastrointestinala, lever-, njur-, hematologiska, neurologiska eller endokrina störningar. RYGB-deltagarna kommer att bjudas in att delta när deras operation är planerad till Mayo Clinic Bariatric Center of Excellence.
  • De icke-RYGB-deltagare (BMI ≥40) kommer att vara i övrigt friska individer utan instabil psykiatrisk sjukdom och inga instabila hjärt-, lung-, gastrointestinala, lever-, njur-, hematologiska, neurologiska eller endokrina störningar.

Exklusions kriterier:

  • Historik av bukkirurgi inklusive kolecystektomi och annat än blindtarmsoperation, kejsarsnitt eller ligering av äggledarna.
  • Positiv historia av kroniska gastrointestinala sjukdomar, eller systemisk sjukdom som kan påverka gastrointestinal motilitet, eller användning av mediciner som kan förändra gastrointestinal motilitet, aptit eller absorption, t.ex. orlistat, fentermin.
  • Betydande obehandlad psykiatrisk dysfunktion baserat på screening med Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD), ett självadministrativt screeningtest för alkoholism (AUDIT-C) och frågeformuläret om ät- och viktmönster (ätstörningar och bulimi). Om en sådan dysfunktion identifieras av en depression eller ångestpoäng >11 eller svårigheter med substans eller ätstörningar, kommer deltagaren att uteslutas och ges ett remissbrev till sin primärvårdsläkare för vidare bedömning och uppföljning. AUDIT-C är ett frågeformulär för alkoholscreening med tre punkter som på ett tillförlitligt sätt identifierar deltagare som är farliga alkoholdrickare eller har problem med aktiv alkoholanvändning. Hos män kommer en poäng på 4 eller mer över de rekommenderade gränserna att granskas av studiepersonal. Hos kvinnor kommer en poäng på 3 eller mer över de rekommenderade gränserna att granskas av studiepersonal. Men när poängen ligger över de rekommenderade gränserna kommer leverantören att granska patientens alkoholintag under de senaste månaderna för att bekräfta noggrannheten och bestämma studieberättigande.
  • Varje akut eller kroniskt tillstånd eller annan sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie. Deltagaraktiviteter:
  • Om de rekryteras för undersökningen kommer deltagarna att uppmanas att avstå från att donera blod; avstå från att delta i andra forskningsstudier; undvik att ta ytterligare receptfria eller receptbelagda mediciner eller växtbaserade kosttillskott som inte har granskats och godkänts av läkaren eller studiekoordinatorn tills studien har slutförts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Roux-En-Y Gastric Bypass (RYGB)
Deltagarna kommer att ha valt att genomgå RYGB-operation per vårdstandard.
Procedur: Roux-En-Y Gastric Bypass
Mat kommer att konsumeras enligt anvisningar från sin läkare som standardvård. En matlogg kommer att fyllas i veckan före besök 3 och 5.
Andra namn:
  • RYGB
Aktiv komparator: Lågkaloridiet
Deltagarna kommer att ha en lågkaloridiet ordinerad av en registrerad dietist.
Övrig: Lågkaloridiet
Mat kommer att konsumeras som vecka ett kommer att vara flytande 400 till 500 kcal/dag, vecka 2,3 och 4 kommer att bestå av 500-600 kcal/dag av mosad mat, vecka 5-8 kommer att bestå av 600-800 kcal/dag av mekaniskt mjuk mat kommer veckorna 9-12 att bestå av 800 till 1000 kcal/dag av mjuk mat, och resten av studiedeltagarna kommer att ges 1000 till 1200 kcal/dag vanlig mat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gallsyrautsöndring (BA).
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Total fekal BA-utsöndringsförändring mätt i mcmol/48 timmar
baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mayo Clinic

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Andres J Acosta, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-008664
  • K23DK114460 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar