Cirugía bariátrica versus dieta sola en la vía de los ácidos biliares y pérdida de peso
Efecto de la pérdida de peso mediante BGYR versus pérdida de peso mediante restricción calórica en la vía de los ácidos biliares
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil tendrán pruebas de embarazo negativas dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción.
- IMC: ≥ 40
- Individuos que eligieron tener RYGB en el Centro Bariátrico de Excelencia de Mayo Clinic e individuos con un IMC ≥40 que, por lo demás, están sanos con trastornos cardíacos, pulmonares, gastrointestinales, hepáticos, renales, hematológicos, neurológicos o endocrinos controlados. Se invitará a los participantes del RYGB a participar cuando su cirugía esté programada en el Centro Bariátrico de Excelencia de Mayo Clinic.
- Los participantes sin RYGB (IMC ≥40) serán personas sanas sin enfermedad psiquiátrica inestable y sin trastornos cardíacos, pulmonares, gastrointestinales, hepáticos, renales, hematológicos, neurológicos o endocrinos inestables.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía abdominal, incluida la colecistectomía y otras que no sean apendicectomía, cesárea o ligadura de trompas.
- Antecedentes positivos de enfermedades gastrointestinales crónicas, o enfermedad sistémica que pueda afectar la motilidad gastrointestinal, o uso de medicamentos que puedan alterar la motilidad gastrointestinal, el apetito o la absorción, por ejemplo, orlistat, fentermina.
- Disfunción psiquiátrica significativa no tratada basada en la detección con el Inventario de Ansiedad y Depresión del Hospital (HAD), una prueba de detección de alcoholismo autoadministrada (AUDIT-C) y el Cuestionario sobre Patrones de Alimentación y Peso (trastornos por atracón y bulimia). Si dicha disfunción se identifica por una puntuación de depresión o ansiedad >11 o dificultades con sustancias o trastornos alimentarios, se excluirá al participante y se le entregará una carta de derivación a su médico de atención primaria para una evaluación y seguimiento adicionales. El AUDIT-C es un cuestionario de detección de alcohol de 3 ítems que identifica de manera confiable a los participantes que son bebedores peligrosos de alcohol o tienen trastornos activos por consumo de alcohol. En los hombres, el personal del estudio revisará una puntuación de 4 o más que esté por encima de los límites recomendados. En las mujeres, el personal del estudio revisará una puntuación de 3 o más por encima de los límites recomendados. Sin embargo, cuando los puntos están por encima de los límites recomendados, el proveedor revisará la ingesta de alcohol del paciente durante los últimos meses para confirmar la precisión y determinar la elegibilidad del estudio.
- Cualquier condición aguda o crónica u otra enfermedad que, en opinión del Investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en este estudio clínico. Actividades del participante:
- Si son reclutados para la investigación, se les pedirá a los participantes que se abstengan de donar sangre; abstenerse de participar en otros estudios de investigación; evite tomar cualquier medicamento adicional de venta libre o recetado o suplementos herbales que no hayan sido revisados y aprobados por el médico o el coordinador del estudio hasta que se haya completado el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)
Los participantes habrán elegido someterse a una cirugía RYGB según el estándar de atención.
|
Los alimentos se consumirán según las indicaciones de su médico como estándar de atención.
Se completará un registro de alimentos la semana anterior a las visitas 3 y 5.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta baja en calorías
Los participantes tendrán una dieta baja en calorías prescrita por un dietista registrado.
|
Los alimentos se consumirán como La semana uno será líquido de 400 a 500 kcal/día, las semanas 2, 3 y 4 consistirán en 500-600 kcal/día de alimentos en puré, las semanas 5-8 consistirán en 600-800 kcal/día de alimentos blandos mecánicos, las semanas 9 a 12 consistirán en 800 a 1000 kcal/día de alimentos blandos, y el resto de los participantes del estudio recibirán 1000 a 1200 kcal/día de alimentos regulares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la excreción de ácidos biliares (BA)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
Cambio en la excreción fecal total de BA medido en mcmoles/48 horas
|
línea de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andres J Acosta, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Anastomosis, quirúrgica
- Cirugía bariátrica
- Bariatría
- Gestión de la obesidad
- Gastroenterostomía
- Ingesta de energía
- Bypass gástrico
- Restricción calórica
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-008664
- K23DK114460 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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