Pharmacocinétique et dosimétrie du Tc 99m tilmanocept après administration d'une dose intraveineuse unique chez des sujets masculins et féminins atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avec l'autorisation HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) avant le début de toute procédure liée à l'étude.
2. Le sujet est âgé de 30 à 65 ans au moment du consentement.
3. A un dépistage urinaire négatif des drogues illicites ou non prescrites évoquant l'abus de drogues.
4. Les sujets auront un IMC de 18 à 34 kg/m2, inclus, au dépistage
5. Le sujet a une PR active telle que déterminée par le score de l'indice d'activité clinique de la maladie ≥ 10 et a ≥ 2 articulations enflées.
6. Si le sujet reçoit du méthotrexate, il a reçu une dose stable pendant > 4 semaines avant la visite du jour 1.
7. Si le sujet reçoit un traitement biologique ou d'autres DMARD, il a reçu une dose stable> 8 semaines avant la visite du jour 1.
8. Si le sujet reçoit des AINS ou des corticostéroïdes oraux, la dose a été à une dose stable pendant > 4 semaines avant la visite du jour 1. La dose de corticostéroïde doit être ≤ 10 mg/jour de prednisone ou une dose équivalente de stéroïde.
9. En plus d'être diagnostiqués avec la polyarthrite rhumatoïde, les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'évaluation des signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et les évaluations de laboratoire clinique.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est enceinte ou allaitante.
2. Le sujet a des antécédents significatifs ou une manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique (tel que déterminé par l'investigateur)
3. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative au dextran ou à des formes modifiées de dextran ; à moins d'être approuvé par l'enquêteur
4. Le sujet a des antécédents ou la présence d'un ECG anormal, ce qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif
5. Le sujet a participé à un essai de médicament expérimental radiomarqué dans les 3 mois précédant le jour 1
6. Le sujet a dépassé la dose radioactive annuelle de 30 millisieverts (mSv)
7. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 2 ans précédant l'administration de la dose, ou un test de dépistage de drogue ou d'alcool positif lors du dépistage.
8. Le sujet a utilisé des produits contenant du tabac ou de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des cigarettes électroniques, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, des patchs à la nicotine, des pastilles à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 6 mois précédant le jour 1, ou positif écran cotinine
9. Les sujets utilisent des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant le jour 1, sauf si les critères d'inclusion le permettent ou si cela est jugé acceptable par l'investigateur ;
10. Le sujet utilise des préparations en vente libre et sans ordonnance (y compris des vitamines, des minéraux et des préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes) dans les 7 jours précédant le jour 1, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur ;
11. Le sujet a un mauvais accès veineux périphérique ;
12. Le sujet a donné du sang dans les 30 jours précédant le jour 1, ou du plasma dans les 2 semaines précédant le jour 1
13. Le sujet a reçu des produits sanguins dans les 2 mois précédant le jour 1 ;
14. Le sujet a une maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou à participer à cette étude clinique.
15. Le sujet a reçu tout radiopharmaceutique dans les 7 jours précédant l'administration de Tc 99m tilmanocept.