Farmakokinetika a dozimetrie Tc 99m Tilmanoceptu po podání jedné intravenózní dávky u mužů a žen s diagnostikovanou revmatoidní artritidou (RA)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s povolením HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
2. Subjekt je v době udělení souhlasu ve věku 30 - 65 let.
3. Má negativní screening drog v moči na nelegální nebo nepředepsané drogy naznačující zneužívání drog.
4. Subjekty budou mít při screeningu BMI 18 až 34 kg/m2 včetně
5. Subjekt má aktivní RA, jak je určeno skórem Indexu klinické aktivity onemocnění ≥ 10 a má ≥ 2 oteklé klouby.
6. Pokud subjekt dostává methotrexát, měl stabilní dávku > 4 týdny před návštěvou dne 1.
7. Pokud subjekt dostává biologickou léčbu nebo jiné DMARD, měl stabilní dávku > 8 týdnů před návštěvou dne 1.
8. Pokud subjekt dostává NSAID nebo perorální kortikosteroidy, byla dávka ve stabilní dávce po dobu > 4 týdnů před návštěvou v 1. dni. Dávka kortikosteroidů by měla být ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky steroidu.
9. Kromě diagnózy revmatoidní artritidy musí být subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, posouzení vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je těhotný nebo kojící.
2. Subjekt má významnou anamnézu nebo klinický projev jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející)
3. Subjekt má v anamnéze významnou přecitlivělost, intoleranci nebo alergii na dextran nebo modifikované formy dextranu; pokud to neschválí vyšetřovatel
4. Subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti abnormálního EKG, což je podle názoru zkoušejícího klinicky významné
5. Subjekt se během 3 měsíců před 1. dnem zúčastnil radioaktivně značeného výzkumného studie léčiva
6. Subjekt překročil roční radioaktivní dávku 30 milisievertů (mSv)
7. Subjekt měl anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před podáním dávky nebo pozitivní test na drogy nebo alkohol při screeningu.
8. Subjekt užil výrobky obsahující tabák nebo nikotin (včetně mimo jiné cigaret, elektronických cigaret, dýmek, doutníků, žvýkacího tabáku, nikotinové náplasti, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) během 6 měsíců před dnem 1 nebo pozitivní kotininová obrazovka
9. Subjekty užívají jakékoli léky na předpis během 14 dnů před 1. dnem, s výjimkou případů povolených kritérii pro zařazení nebo případů, které zkoušející považuje za přijatelné;
10. Subjekt používá jakékoli volně prodejné přípravky bez předpisu (včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků) během 7 dnů před 1. dnem, pokud to Zkoušející nepovažuje za přijatelné;
11. Subjekt má špatný periferní žilní přístup;
12. Subjekt daroval krev během 30 dnů před 1. dnem nebo plazmu během 2 týdnů před 1. dnem
13. Subjekt dostal krevní produkty během 2 měsíců před dnem 1;
14. Subjekt má jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit a/nebo se zúčastnit této klinické studie.
15. Subjekt dostal jakékoli radiofarmakum během 7 dnů před podáním Tc 99m tilmanoceptu.