Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tc 99m Tilmanocept farmakokinetikája és dozimetriája egyszeri intravénás adag beadását követően rheumatoid arthritisben (RA) diagnosztizált férfi és női alanyoknál

2018. október 4. frissítette: Navidea Biopharmaceuticals

Fázis I. nyílt vizsgálat a Tc 99m Tilmanocept farmakokinetikájának és dozimetriájának vizsgálatára egyszeri intravénás adagolást követően rheumatoid arthritisben diagnosztizált férfi és női alanyoknál

Egy prospektív, nyílt, egyetlen központú vizsgálat az intravénásan befecskendezett Tc 99m tilmanocept farmakokinetikájának és dozimetriájának értékelésére három tömegdózisban (50 µg, 200 µg és 400 µg), 10 millicuries (mCi) Tc 99 m-rel radioaktívan jelölt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany írásos beleegyezését adta a HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) felhatalmazással, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkezdett volna.
  2. Az alany a beleegyezés időpontjában 30-65 éves.
  3. Negatív vizelet-gyógyszer-szűrése van tiltott vagy fel nem írt gyógyszerekre, amelyek kábítószerrel való visszaélésre utalnak.
  4. Az alanyok BMI-je 18-34 kg/m2 lesz a szűréskor.
  5. Az alany aktív RA-ban szenved, amint azt a Clinical Disease Activity Index pontszáma ≥ 10, és ≥ 2 duzzadt ízületei vannak.
  6. Ha az alany metotrexátot kap, akkor az 1. napi vizit előtt több mint 4 hétig stabil dózisban volt.
  7. Ha az alany biológiai terápiát vagy más DMARD-t kap, akkor az 1. napi vizit előtt több mint 8 héttel stabil dózisban volt.
  8. Ha az alany NSAID-okat vagy orális kortikoszteroidokat kap, az adag stabil dózisban volt az 1. napi vizit előtt több mint 4 hétig. A kortikoszteroid dózisnak ≤ 10 mg/nap prednizonnak vagy azzal egyenértékű szteroid dózisnak kell lennie.
  9. Eltekintve attól, hogy rheumatoid arthritist diagnosztizáltak, az alanyoknak jó egészségi állapotnak kell lenniük, amelyet a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjelek felmérése, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi értékelések határoznak meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes vagy szoptat.
  2. Az alanynak jelentős kórtörténete vagy klinikai megnyilvánulása van bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességben (a vizsgáló meghatározása szerint)
  3. Az alanynak jelentős túlérzékenysége, intoleranciája vagy allergiája van a dextránnal vagy a dextrán módosított formáival szemben; kivéve, ha a nyomozó jóváhagyja
  4. Az alanynak kóros EKG-ja van vagy jelen van, ami a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
  5. Az alany az 1. napot megelőző 3 hónapon belül részt vett egy radioaktívan jelölt vizsgált gyógyszer-vizsgálatban
  6. Az alany túllépte a 30 millisievert (mSv) éves radioaktív dózist
  7. Az alanynak az adag beadása előtt 2 éven belül kábítószerrel való visszaélése vagy alkoholfogyasztása volt, vagy a szűréskor pozitív kábítószer- vagy alkoholteszt volt.
  8. Az alany az 1. napot megelőző 6 hónapon belül dohány- vagy nikotintartalmú termékeket használt (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, e-cigarettát, pipát, szivart, rágódohányt, nikotintapaszt, nikotinpasztillát vagy nikotingumit) kotinin képernyő
  9. Az alanyok az 1. napot megelőző 14 napon belül bármilyen vényköteles gyógyszert felhasználnak, kivéve a felvételi kritériumok által megengedett vagy a vizsgáló által elfogadhatónak ítélt eseteket;
  10. Az alany az 1. napot megelőző 7 napon belül bármely vény nélkül kapható, nem vényköteles készítményt (beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket) felhasznál, kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak tartja;
  11. Az alany rossz perifériás vénás hozzáféréssel rendelkezik;
  12. Az alany az 1. napot megelőző 30 napon belül vért, vagy az 1. napot megelőző 2 héten belül plazmát adott.
  13. Az alany az 1. napot megelőző 2 hónapon belül vérkészítményt kapott;
  14. Az alanynak bármilyen akut vagy krónikus betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná az alany azon képességét, hogy befejezze és/vagy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban.
  15. Az alany bármilyen radiofarmakont kapott a Tc 99m tilmanocept beadása előtt 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 50 ug Tilmanocept
Egyszeri adag 50 ug tilmanocept 10 mCi technécium Tc99m-mel radioaktívan jelölt
Drog: Tilmanocept
Intravénásan beadott Technetium Tc 99m tilmanocept
Kísérleti: 200 ug Tilmanocept
Egyszeri adag 200 ug tilmanocept 10 mCi technécium Tc99m-mel radioaktívan jelölt
Drog: Tilmanocept
Intravénásan beadott Technetium Tc 99m tilmanocept
Kísérleti: 400 ug Tilmanocept
Egyszeri adag 400 ug tilmanocept 10 mCi technécium Tc99m-mel radioaktívan jelölt
Drog: Tilmanocept
Intravénásan beadott Technetium Tc 99m tilmanocept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Technetium Tc 99m Tilmanocept maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1 nap
A Technetium Tc 99m Tilmanocept maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
1 nap
A technécium Tc 99m Tilmanocept görbe alatti plazmaterülete (AUC).
Időkeret: 2 nap
A technécium Tc 99m Tilmanocept görbe alatti plazmaterülete (AUC).
2 nap
A Technetium Tc 99m Tilmanocept szisztémás clearance-e (CL).
Időkeret: 3 nap
A Technetium Tc 99m Tilmanocept szisztémás clearance-e (CL).
3 nap
A technécium Tc 99m Tilmanocept vese clearance-e (CLr).
Időkeret: 2 nap
A technécium Tc 99m Tilmanocept vese clearance-e (CLr).
2 nap
Technetium Tc 99m Tilmanocept terminál kiküszöbölési felezési ideje (T1/2)
Időkeret: 3 nap
Technetium Tc 99m Tilmanocept terminál kiküszöbölési felezési ideje (T1/2)
3 nap
Technetium Tc 99m Tilmanocept klinikai dozimetriája
Időkeret: 3 nap
Technetium Tc 99m Tilmanocept klinikai dozimetriája
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 7 nap
Nemkívánatos események előfordulása
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Navidea Biopharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NAV3-26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése