Farmakokinetyka i dozymetria Tc 99m tilmanoceptu po podaniu pojedynczej dawki dożylnej mężczyznom i kobietom z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik dostarczył pisemną świadomą zgodę z autoryzacją HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Podmiot ma 30 - 65 lat w chwili wyrażenia zgody.
3. Ma negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność narkotyków lub narkotyków bez recepty, które mogą sugerować nadużywanie narkotyków.
4. Badani będą mieli BMI od 18 do 34 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego
5. Pacjent ma aktywne RZS określone na podstawie wyniku Klinicznego Wskaźnika Aktywności Chorób wynoszącego ≥ 10 i ma ≥ 2 opuchnięte stawy.
6. Jeśli pacjent otrzymuje metotreksat, przyjmuje stabilną dawkę przez > 4 tygodnie przed wizytą w dniu 1.
7. Jeśli pacjent otrzymuje terapię biologiczną lub inne DMARD, przyjmuje stabilną dawkę > 8 tygodni przed wizytą w Dniu 1.
8. Jeśli pacjent otrzymuje NLPZ lub doustne kortykosteroidy, dawka była stabilna przez > 4 tygodnie przed wizytą w Dniu 1. Dawka kortykosteroidu powinna wynosić ≤ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki steroidu.
9. Oprócz zdiagnozowania reumatoidalnego zapalenia stawów, pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określa wywiad lekarski, badanie fizykalne, ocena parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne oceny laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
2. Pacjent ma znaczącą historię lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych (zgodnie z ustaleniami Badacza)
3. Pacjent ma historię znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na dekstran lub zmodyfikowane formy dekstranu; chyba że zostanie to zatwierdzone przez Badacza
4. Pacjent ma historię lub obecność nieprawidłowego EKG, co w opinii badacza ma znaczenie kliniczne
5. Uczestnik brał udział w badaniu badanego leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1
6. Podmiot przekroczył roczną dawkę radioaktywną 30 milisiwertów (mSv)
7. Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed podaniem dawki lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego.
8. Pacjent stosował produkty zawierające tytoń lub nikotynę (w tym między innymi papierosy, e-papierosy, fajki, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe, nikotynowe pastylki do ssania lub gumę nikotynową) w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1 lub pozytywny ekran kotyniny
9. Pacjenci stosują jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni przed Dniem 1, z wyjątkiem przypadków dozwolonych przez kryteria włączenia lub uznanych za dopuszczalne przez Badacza;
10. Podmiot stosuje jakiekolwiek dostępne bez recepty preparaty bez recepty (w tym witaminy, minerały i preparaty fitoterapeutyczne/ziołowe/pochodzenia roślinnego) w ciągu 7 dni przed Dniem 1, chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne;
11. Podmiot ma słaby dostęp do żył obwodowych;
12. Pacjent oddał krew w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub osocze w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1
13. Pacjent otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy przed Dniem 1;
14. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii Badacza ograniczałaby zdolność podmiotu do ukończenia i/lub uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.
15. Osobnik otrzymał jakikolwiek radiofarmaceutyk w ciągu 7 dni przed podaniem tilmanoceptu Tc 99m.