Фармакокинетика и дозиметрия тилманоцепта Tc 99m после однократного внутривенного введения у мужчин и женщин с диагнозом ревматоидный артрит (РА)

Критерии включения:

1. Субъект предоставил письменное информированное согласие с разрешением HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинской информации) до начала любых процедур, связанных с исследованием.
2. Субъекту от 30 до 65 лет на момент получения согласия.
3. Имеет отрицательный результат скрининга мочи на запрещенные или прописанные без рецепта наркотики, что свидетельствует о злоупотреблении наркотиками.
4. Субъекты будут иметь ИМТ от 18 до 34 кг/м2 включительно на скрининге.
5. Субъект имеет активный ревматоидный артрит, определяемый индексом активности клинического заболевания ≥ 10, и имеет ≥ 2 опухших суставов.
6. Если субъект получает метотрексат, он принимал стабильную дозу в течение > 4 недель до визита в день 1.
7. Если субъект получает биологическую терапию или другие DMARD, они находились в стабильной дозе > 8 недель до визита в день 1.
8. Если субъект получает НПВП или пероральные кортикостероиды, доза была стабильной в течение > 4 недель до визита в день 1. Доза кортикостероидов должна быть ≤ 10 мг/день преднизолона или эквивалентной дозы стероида.
9. Помимо диагноза ревматоидного артрита, субъекты должны иметь хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, оценкой основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях и клиническими лабораторными исследованиями.

Критерий исключения:

1. Субъект беременна или кормит грудью.
2. Субъект имеет значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства (по определению исследователя).
3. Субъект имеет в анамнезе значительную гиперчувствительность, непереносимость или аллергию на декстран или модифицированные формы декстрана; если не одобрено следователем
4. Субъект имеет в анамнезе или наличие аномальной ЭКГ, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой.
5. Субъект участвовал в испытании исследуемого препарата с радиоактивной меткой в ​​течение 3 месяцев до дня 1.
6. Субъект превысил годовую радиоактивную дозу в 30 миллизивертов (мЗв).
7. Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до введения дозы или положительный тест на наркотики или алкоголь при скрининге.
8. Субъект употреблял табак или никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, электронные сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри, никотиновые пастилки или никотиновую жевательную резинку) в течение 6 месяцев до дня 1 или положительный результат котинин экран
9. Субъекты принимают любые лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до дня 1, за исключением случаев, разрешенных критериями включения или признанных исследователем приемлемыми;
10. Субъект использует любые безрецептурные безрецептурные препараты (включая витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты) в течение 7 дней до 1-го дня, если Исследователь не сочтет это приемлемым;
11. У субъекта плохой периферический венозный доступ;
12. Субъект сдал кровь в течение 30 дней до 1-го дня или плазму в течение 2 недель до 1-го дня.
13. Субъект получил продукты крови в течение 2 месяцев до дня 1;
14. У субъекта есть какое-либо острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может ограничить способность субъекта завершить и/или принять участие в этом клиническом исследовании.
15. Субъект получил любой радиофармацевтический препарат в течение 7 дней до введения тилманоцепта Tc 99m.