Farmacokinetiek en dosimetrie van Tc 99m Tilmanocept na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met de diagnose reumatoïde artritis (RA)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met HIPAA-autorisatie (Health Information Portability and Accountability Act) vóór de start van studiegerelateerde procedures.
2. De proefpersoon is 30 - 65 jaar oud op het moment van toestemming.
3. Heeft een negatieve urinedrugscreening op illegale of niet-voorgeschreven medicijnen die wijzen op drugsmisbruik.
4. Proefpersonen hebben bij de screening een BMI van 18 tot en met 34 kg/m2
5. De proefpersoon heeft actieve RA zoals bepaald door de Clinical Disease Activity Index-score van ≥ 10 en heeft ≥ 2 gezwollen gewrichten.
6. Als de proefpersoon methotrexaat krijgt, heeft hij > 4 weken voorafgaand aan het bezoek op dag 1 een stabiele dosis gehad.
7. Als de proefpersoon biologische therapie of andere DMARD's krijgt, was de dosis > 8 weken voorafgaand aan het bezoek op dag 1 stabiel.
8. Als de proefpersoon NSAID's of orale corticosteroïden krijgt, is de dosis gedurende > 4 weken voorafgaand aan het bezoek op dag 1 op een stabiele dosis geweest. De dosis corticosteroïden moet ≤ 10 mg/dag prednison of een equivalente dosis steroïden zijn.
9. Afgezien van de diagnose reumatoïde artritis, moeten proefpersonen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
2. De proefpersoon heeft een significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische stoornis (zoals bepaald door de onderzoeker)
3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor dextran of gemodificeerde vormen van dextran; tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
4. De proefpersoon heeft een geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG, wat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
5. De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 deelgenomen aan een onderzoek met radioactief gelabelde onderzoeksgeneesmiddelen
6. De proefpersoon heeft de jaarlijkse radioactieve dosis van 30 millisievert (mSv) overschreden
7. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcohol binnen 2 jaar vóór toediening van de dosis, of een positieve drugs- of alcoholtest bij screening.
8. De proefpersoon heeft tabaks- of nicotinehoudende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, e-sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinekauwgom) binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1, of positief cotinine scherm
9. De proefpersoon gebruikt medicijnen op recept binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1, behalve zoals toegestaan ​​door de opnamecriteria of zoals aanvaardbaar geacht door de onderzoeker;
10. De proefpersoon gebruikt vrij verkrijgbare preparaten zonder recept (waaronder vitamines, mineralen en preparaten van fytotherapeutische/kruiden/plantaardige oorsprong) binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht;
11. De patiënt heeft een slechte perifere veneuze toegang;
12. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 bloed gedoneerd, of plasma binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1
13. De proefpersoon heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan dag 1 bloedproducten gekregen;
14. De proefpersoon heeft een acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om dit klinisch onderzoek te voltooien en/of eraan deel te nemen, zou beperken.
15. De proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van Tc 99m tilmanocept een radiofarmacon gekregen.