Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tc 99m Tilmanoseptin farmakokinetiikka ja dosimetria yhden suonensisäisen annoksen jälkeen miehillä ja naisilla, joilla on diagnosoitu nivelreuma (RA)

torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Navidea Biopharmaceuticals

Vaihe I, avoin tutkimus Tc 99m Tilmanoseptin farmakokinetiikkaa ja dosimetriaa varten yhden suonensisäisen annoksen antamisen jälkeen miehillä ja naisilla, joilla on diagnosoitu nivelreuma

Prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisesti injektoidun Tc 99m tilmanoseptin farmakokinetiikkaa ja dosimetriaa kolmella massaannoksella (50 µg, 200 µg ja 400 µg), jotka on radioleimattu 10 millicurieslla (mCi) Tc 99 m.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) -valtuutuksen kanssa ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
  2. Tutkittava on suostumushetkellä 30-65-vuotias.
  3. Hänellä on negatiivinen virtsan huumeseulonta laittomien tai reseptimättömien lääkkeiden varalta, jotka viittaavat huumeiden väärinkäyttöön.
  4. Tutkittavien BMI on 18-34 kg/m2 seulonnassa
  5. Potilaalla on aktiivinen nivelreuma Clinical Disease Activity Index -pistemäärän mukaan ≥ 10 ja hänellä on ≥ 2 turvonneet nivelet.
  6. Jos henkilö saa metotreksaattia, hän on ollut vakaalla annoksella > 4 viikkoa ennen ensimmäisen päivän käyntiä.
  7. Jos kohde saa biologista hoitoa tai muita DMARD-lääkkeitä, hän on ollut vakaalla annoksella > 8 viikkoa ennen 1. päivän käyntiä.
  8. Jos kohde saa tulehduskipulääkkeitä tai oraalisia kortikosteroideja, annos on ollut vakaalla annoksella > 4 viikkoa ennen ensimmäisen päivän käyntiä. Kortikosteroidiannoksen tulee olla ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa steroidiannosta.
  9. Sen lisäksi, että koehenkilöillä on diagnosoitu nivelreuma, heidän on oltava terveitä, mikä määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen arvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana tai imettävä.
  2. Kohdeella on merkittävä historia tai kliininen ilmentymä mistä tahansa metabolisesta, allergisesta, dermatologisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavasta, neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä (tutkijan määrittämänä)
  3. Kohdeella on aiemmin ollut merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia dekstraanille tai dekstraanin modifioiduille muodoille; ellei tutkija ole hyväksynyt sitä
  4. Tutkittavalla on ollut tai on ollut epänormaali EKG, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävää
  5. Koehenkilö on osallistunut radioaktiivisesti merkittyyn tutkimuslääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  6. Potilas on ylittänyt vuosittaisen radioaktiivisen annoksen 30 millisievertiä (mSv)
  7. Potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen annoksen antamista tai positiivinen huume- tai alkoholitesti seulonnassa.
  8. Potilas on käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta savukkeet, e-savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) 6 kuukauden aikana ennen päivää 1, tai positiivinen kotiniininäyttö
  9. Koehenkilöt käyttävät mitä tahansa reseptilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen päivää 1, paitsi jos sisällyttämiskriteerit sallivat tai tutkija katsoo hyväksyttäväksi;
  10. Tutkittava käyttää mitä tahansa reseptivapaata, reseptivapaata valmistetta (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet) 7 päivän sisällä ennen päivää 1, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä;
  11. Potilaalla on huono perifeerinen laskimopääsy;
  12. Potilas on luovuttanut verta 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai plasmaa 2 viikkoa ennen päivää 1
  13. Kohde on saanut verituotteita 2 kuukauden sisällä ennen päivää 1;
  14. Potilaalla on mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen.
  15. Potilas on saanut radiofarmaseuttista lääkettä 7 päivän sisällä ennen Tc 99m tilmanoseptin antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 50 ug Tilmanoseptia
Kerta-annos 50 ug tilmanoseptia, joka on radioleimattu 10 mCi:llä teknetium Tc99m
Lääke: Tilmanosept
Laskimonsisäisesti annettava Technetium Tc 99m tilmanosepti
Kokeellinen: 200 ug Tilmanoseptia
Kerta-annos 200 ug tilmanoseptia, joka on radioleimattu 10 mCi:llä teknetium Tc99m
Lääke: Tilmanosept
Laskimonsisäisesti annettava Technetium Tc 99m tilmanosepti
Kokeellinen: 400 ug Tilmanoseptia
Kerta-annos 400 ug tilmanoseptia, joka on radioleimattu 10 mCi:llä teknetium Tc99m
Lääke: Tilmanosept
Laskimonsisäisesti annettava Technetium Tc 99m tilmanosepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknetium Tc 99m Tilmanoseptin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 1 päivää
Teknetium Tc 99m Tilmanoseptin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
1 päivää
Technetium Tc 99m Tilmanoseptin käyrän alla oleva plasma-alue (AUC).
Aikaikkuna: 2 päivää
Technetium Tc 99m Tilmanoseptin käyrän alla oleva plasma-alue (AUC).
2 päivää
Technetium Tc 99m Tilmanoseptin systeeminen puhdistuma (CLs).
Aikaikkuna: 3 päivää
Technetium Tc 99m Tilmanoseptin systeeminen puhdistuma (CLs).
3 päivää
Technetium Tc 99m Tilmanoseptin munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: 2 päivää
Technetium Tc 99m Tilmanoseptin munuaispuhdistuma (CLr).
2 päivää
Technetium Tc 99m Tilmanoceptin terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 3 päivää
Technetium Tc 99m Tilmanoceptin terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (T1/2)
3 päivää
Teknetium Tc 99m Tilmanoseptin kliininen dosimetria
Aikaikkuna: 3 päivää
Teknetium Tc 99m Tilmanoseptin kliininen dosimetria
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Navidea Biopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NAV3-26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia