Farmacocinetica e dosimetria di Tc 99m Tilmanocept a seguito di una singola somministrazione di una dose endovenosa in soggetti di sesso maschile e femminile con diagnosi di artrite reumatoide (AR)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto con l'autorizzazione HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Il soggetto ha un'età compresa tra 30 e 65 anni al momento del consenso.
3. Ha uno screening antidroga sulle urine negativo per droghe illecite o non prescritte indicative di abuso di droghe.
4. I soggetti avranno un BMI da 18 a 34 kg/m2, inclusi, allo Screening
5. Il soggetto ha un'artrite reumatoide attiva come determinato dal punteggio dell'indice di attività della malattia clinica di ≥ 10 e ha ≥ 2 articolazioni gonfie.
6. Se il soggetto sta ricevendo metotrexato, è stato a una dose stabile per > 4 settimane prima della visita del Giorno 1.
7. Se il soggetto sta ricevendo una terapia biologica o altri DMARD, è stato a una dose stabile > 8 settimane prima della visita del giorno 1.
8. Se il soggetto sta assumendo FANS o corticosteroidi orali, la dose è rimasta stabile per > 4 settimane prima della visita del Giorno 1. La dose di corticosteroidi deve essere ≤ 10 mg/die di prednisone o una dose equivalente di steroidi.
9. Oltre alla diagnosi di artrite reumatoide, i soggetti devono essere in buona salute, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalla valutazione dei segni vitali, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dalle valutazioni cliniche di laboratorio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
2. Il soggetto ha una storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico (come determinato dall'investigatore)
3. Il soggetto ha una storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia al destrano o alle forme modificate di destrano; a meno che non sia stato approvato dall'investigatore
4. Il soggetto ha una storia o presenza di un ECG anormale, che, a parere dello sperimentatore, è clinicamente significativo
5. - Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale con un farmaco radiomarcato entro 3 mesi prima del Giorno 1
6. Il soggetto ha superato la dose radioattiva annuale di 30 millisievert (mSv)
7. - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima della somministrazione della dose, o test antidroga o alcol positivo allo screening.
8. Il soggetto ha fatto uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina (compresi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, sigarette elettroniche, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1, o positivo schermo di cotinina
9. I soggetti utilizzano qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima del Giorno 1, ad eccezione di quanto consentito dai criteri di inclusione o ritenuto accettabile dallo Sperimentatore;
10. Il soggetto utilizza qualsiasi preparazione da banco non soggetta a prescrizione medica (incluse vitamine, minerali e preparazioni fitoterapiche/erboristerie/di origine vegetale) entro 7 giorni prima del Giorno 1, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore;
11. Il soggetto ha scarso accesso venoso periferico;
12. Il soggetto ha donato sangue entro 30 giorni prima del Giorno 1 o plasma entro 2 settimane prima del Giorno 1
13. Il soggetto ha ricevuto emoderivati ​​entro 2 mesi prima del Giorno 1;
14. Il soggetto ha una condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare a questo studio clinico.
15. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi radiofarmaco nei 7 giorni precedenti la somministrazione di Tc 99m tilmanocept.