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Une étude du BMS-986195 chez des sujets masculins en bonne santé

3 janvier 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Pharmacocinétique et métabolisme du [14C] BMS-986195 chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier les effets du BMS-986195 chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Les sujets masculins, s'ils ne sont pas stérilisés chirurgicalement, doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus (IMC = poids [kg]/[taille (m)]2), et poids corporel total > 50 kg
  • Tous les médicaments prescrits, y compris les vaccins vivants, doivent avoir été arrêtés au moins 30 jours avant l'admission au centre de recherche clinique
  • Tous les médicaments en vente libre (OTC), les préparations vitaminées et autres compléments alimentaires, ou les médicaments à base de plantes (par exemple, le millepertuis) doivent avoir été arrêtés au moins 14 jours avant l'admission au centre de recherche clinique
  • Capacité et volonté de s'abstenir d'alcool, de boissons ou d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, cola, chocolat, boissons énergisantes) et de pamplemousse (jus) à partir de 3 jours avant l'admission au centre de recherche clinique
  • Bonne santé physique et mentale sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, du laboratoire clinique, de l'ECG et des signes vitaux, à en juger par le chercheur principal

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à l'étude en cours
  • Exposition antérieure connue au BMS-986195
  • Employé de PRA ou du commanditaire
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes, y compris allergie à des composés immunologiques ou apparentés ou allergie aux fruits de mer ou aux produits marins
  • Utilisation de produits du tabac dans les 60 jours précédant l'administration du médicament
  • Dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), des anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) ou des anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BMS-986195
Une dose unique de solution buvable de BMS-986195
Médicament: BMS-986195
dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (tmax)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'au temps t, où t est le dernier point avec des concentrations supérieures à la limite inférieure de quantification [ASC(t-0)]
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini calculée comme suit : ASC0-inf = ASC0-t + Ĉlast/kel [ASC(0-inf)]
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Pourcentage de la part estimée pour le calcul de l'AUC0-inf (%AUCextra)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Constante de vitesse d'élimination terminale (kel)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Demi-vie d'élimination terminale, calculée comme 0,693/kel (t1/2)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Clairance orale apparente, calculée en dose/ASC0-inf (CL/F)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Volume de distribution apparent en phase terminale (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Rapport de l'ASC0-inf du BMS-986195 par rapport à la radioactivité totale (TRA) (%)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Rapport de l'ASC0-inf des TRA plasmatiques par rapport aux TRA sanguins (%)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Quantité cumulée de TRA excrété dans l'urine (Aeurine)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Quantité cumulée de TRA excrété dans les matières fécales (Efeces)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Quantité cumulée de TRA excrété dans la bile (Aebile)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Quantité totale de TRA excrété, calculée comme Aetotal = Aeurine + Feces
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Fraction de la dose administrée excrétée dans l'urine (féurine)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Fraction de la dose administrée excrétée dans les fèces (fèces)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Fraction de la dose administrée excrétée dans la bile (fébile)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Fraction de la dose administrée excrétée dans l'urine et les fèces (fœtale)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Nombre d'anomalies des résultats des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Fréquence cardiaque mesurée par ECG
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Intervalle PR mesuré par ECG
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Durée QRS mesurée par ECG
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Intervalle QT mesuré par ECG
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Intervalle QTc (Fridericia) mesuré par ECG
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IM014-016
  • 2017-002706-12 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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