Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BMS-986195 i friska manliga ämnen

3 januari 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetik och metabolism av [14C] BMS-986195 hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av BMS-986195 hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner, om de inte steriliseras kirurgiskt, måste gå med på att använda adekvat preventivmedel
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive (BMI = vikt [kg]/[höjd (m)]2), och total kroppsvikt >50 kg
  • All förskriven medicin, inklusive levande vaccinationer, måste ha stoppats minst 30 dagar före intagningen till det kliniska forskningscentret
  • Alla receptfria läkemedel, vitaminpreparat och andra kosttillskott eller växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) måste ha stoppats minst 14 dagar innan intagningen till det kliniska forskningscentret
  • Förmåga och vilja att avstå från alkohol, metylxantin-innehållande drycker eller mat (kaffe, te, cola, choklad, energidrycker) och grapefrukt (juice) från 3 dagar före tillträde till det kliniska forskningscentret
  • God fysisk och psykisk hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kliniskt laboratorium, EKG och vitala tecken, enligt bedömning av huvudutredaren

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i den aktuella studien
  • Känd tidigare exponering för BMS-986195
  • Anställd hos PRA eller sponsorn
  • Historik med relevanta läkemedels- och/eller livsmedelsallergier, inklusive allergi mot immunologiska eller relaterade föreningar eller allergi mot skaldjur eller marina produkter
  • Användning av tobaksprodukter inom 60 dagar före läkemedelsadministrering
  • Positiv screening för hepatit B-ytantigen (HBsAg), anti-hepatit C-virus (HCV) antikroppar eller anti-humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2 antikroppar

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BMS-986195
En enkel oral lösningsdos av BMS-986195
Läkemedel: BMS-986195
specificerad dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Tid för att uppnå maximal observerad plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan fram till tidpunkten t, där t är den sista punkten med koncentrationer över den nedre gränsen för kvantifiering [AUC(t-0)]
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet beräknad som: AUC0-inf = AUC0-t + Ĉlast/kel [AUC(0-inf)]
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Procentandel av uppskattad del för beräkning av AUC0-inf (%AUCextra)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Terminalelimineringshastighetskonstant (kel)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Halveringstid för terminal eliminering, beräknad som 0,693/kel (t1/2)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Synbar oral clearance, beräknad som dos/AUC0-inf (CL/F)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Skenbar distributionsvolym vid terminalfas (Vz/F)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Förhållandet AUC0-inf för BMS-986195 i förhållande till total radioaktivitet (TRA) (%)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Förhållandet AUC0-inf för plasma TRA i förhållande till blod TRA (%)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Kumulativ mängd TRA som utsöndras i urinen (Aeurine)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Kumulativ mängd TRA som utsöndras i avföring (Aefeces)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Kumulativ mängd TRA som utsöndras i gallan (Aebile)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Total mängd TRA som utsöndras, beräknat som Aetotal = Aeurine + Aefeces
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Bråkdel av den administrerade dosen utsöndras i urinen (feurin)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Bråkdel av den administrerade dosen utsöndras i avföring (avföring)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Bråkdel av den administrerade dosen utsöndras i gallan (febil)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Bråkdel av den administrerade dosen utsöndras i urin och avföring (foster)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Antal avvikelser i laboratorietestresultat
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Hjärtfrekvens mätt med EKG
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
PR-intervall mätt med EKG
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
QRS-varaktighet mätt med EKG
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
QT-intervall mätt med EKG
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
QTc-intervall (Fridericias) mätt med EKG
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IM014-016
  • 2017-002706-12 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar