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Uno studio su BMS-986195 in soggetti maschi sani

3 gennaio 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Farmacocinetica e metabolismo di [14C] BMS-986195 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti BMS-986195 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso maschile, se non sterilizzati chirurgicamente, devono accettare di utilizzare un adeguato metodo contraccettivo
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2 inclusi (BMI = peso [kg]/[altezza (m)]2) e peso corporeo totale >50 kg
  • Tutti i farmaci prescritti, comprese le vaccinazioni vive, devono essere stati interrotti almeno 30 giorni prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica
  • Tutti i farmaci da banco (OTC), i preparati vitaminici e altri integratori alimentari o i farmaci a base di erbe (ad esempio l'erba di San Giovanni) devono essere stati interrotti almeno 14 giorni prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica
  • Capacità e disponibilità ad astenersi da alcol, bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, cola, cioccolato, bevande energetiche) e pompelmo (succo) da 3 giorni prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica
  • Buona salute fisica e mentale sulla base di anamnesi, esame fisico, laboratorio clinico, ECG e segni vitali, secondo il giudizio del ricercatore principale

Criteri di esclusione:

  • Precedenti partecipazioni allo studio in corso
  • Precedente esposizione nota a BMS-986195
  • Dipendente di PRA o dello Sponsor
  • Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti, inclusa allergia a composti immunologici o correlati o allergia a frutti di mare o prodotti marini
  • Utilizzo di prodotti del tabacco entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco
  • Screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV) o anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BMS-986195
Una singola dose di soluzione orale di BMS-986195
Droga: BMS-986195
dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino al tempo t, dove t è l'ultimo punto con concentrazioni superiori al limite inferiore di quantificazione [AUC(t-0)]
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito calcolata come: AUC0-inf = AUC0-t + Ĉlast/kel [AUC(0-inf)]
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Percentuale della parte stimata per il calcolo di AUC0-inf (%AUCextra)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Costante di velocità di eliminazione terminale (kel)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Emivita di eliminazione terminale, calcolata come 0,693/kel (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Clearance orale apparente, calcolata come dose/AUC0-inf (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Volume apparente di distribuzione alla fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Rapporto di AUC0-inf di BMS-986195 rispetto alla radioattività totale (TRA) (%)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Rapporto di AUC0-inf di TRA plasma rispetto a TRA sangue (%)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Quantità cumulativa di TRA escreta nelle urine (Aeurine)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Quantità cumulativa di TRA escreta nelle feci (Aefeces)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Quantità cumulativa di TRA escreta nella bile (Aebile)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Quantità totale di TRA escreta, calcolata come Aetotal = Aeurine + Aefeces
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Frazione della dose somministrata escreta nelle urine (feurina)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Frazione della dose somministrata escreta nelle feci (feci)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Frazione della dose somministrata escreta nella bile (febbrile)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Frazione della dose somministrata escreta nelle urine e nelle feci (fetotale)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Numero di anomalie nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Frequenza cardiaca misurata dall'ECG
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Intervallo PR misurato dall'ECG
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Durata del QRS misurata dall'ECG
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Intervallo QT misurato dall'ECG
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Intervallo QTc (di Fridericia) misurato mediante ECG
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM014-016
  • 2017-002706-12 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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